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Pancréas artificiel MD-Logic pour la gestion automatique des repas du diabète de type 1

15 avril 2015 mis à jour par: Rabin Medical Center

Le système MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas) est un système automatique de régulation des niveaux de glucose par administration d'insuline utilisable dans le cadre d'essais cliniques. La sécurité du système a été prouvée lors d'essais antérieurs en hospitalisation et en ambulatoire chez un grand nombre de patients. Dans la présente étude, nous visons à optimiser le contrôle glycémique post-prandial en boucle fermée en développant un calculateur automatisé de bolus MD et à évaluer sa sécurité et son efficacité dans le contrôle de la glycémie postprandiale lorsqu'il est utilisé avec le système de pancréas artificiel MD-Logic dans le type 1 patients diabétiques.

L'étude consistera en une étude pilote avec deux segments et un segment d'étude principal. L'objectif de chaque segment est détaillé ci-dessous :

  1. Étude pilote - Segment 1 - Rapport de bolus repas hybride L'objectif de ce segment est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de différents dosages de bolus préprandiaux par rapport à un fonctionnement en boucle fermée complète sans annonce de repas.
  2. Étude pilote - Segment 2 - Dosage de l'insuline pendant le repas Dans ce segment, nous souhaitons tester la distribution optimale de l'administration d'insuline pendant le repas.
  3. Étude principale - Segment 3 - Calculateur de bolus automatique Dans ce segment principal de l'étude, nous utiliserons les résultats et les conclusions des deux segments pilotes précédents pour développer le calculateur MD-Bolus pour une utilisation en contrôle en boucle fermée. L'innocuité et l'efficacité de ce calculateur de bolus d'insuline automatisé seront testées dans une étude croisée randomisée qui comparera le contrôle glycémique postprandial sous MDLAP avec et sans l'utilisation du calculateur MD-Bolus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1

  • Âge 14-25 ans

    -> 1 an depuis le diagnostic

  • Thérapie par pompe à perfusion d'insuline pendant au moins 3 mois
  • HbA1c à l'inclusion ≤10%
  • IMC < 95e centile pour l'âge et le sexe
  • Patients disposés à suivre les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui influence l'absorption intestinale ou la motilité, telle que la gastroparésie diabétique, la maladie coeliaque ou les états de malabsorption qui pourraient affecter l'absorption postprandiale du glucose.
  • tout épisode d'acidocétose diabétique dans le mois précédant l'entrée à l'étude et/ou hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans le mois précédant l'inscription
  • toute maladie concomitante pouvant influencer le contrôle métabolique
  • participation à toute autre étude interventionnelle
  • allergie connue ou suspectée aux produits d'essai
  • toute maladie importante (telle que des crises d'épilepsie préexistantes ou l'épilepsie) ou des conditions, y compris les troubles psychiatriques, les troubles de l'alimentation et la toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'affecter la capacité des sujets à terminer l'étude ou à compromettre la sécurité des patients
  • - Sujet féminin enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calculateur MD-bolus pour bolus pré-repas
session en boucle fermée avec calculateur MD-bolus pour le bolus préprandial.
Dispositif: Calculateur MD-bolus pour bolus préprandial
Comparateur actif: Aucun calculateur de bolus MD pour le bolus préprandial
session en boucle fermée sans calculateur MD-bolus pour bolus préprandial
Dispositif: Aucun calculateur de bolus MD pour le bolus préprandial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe au dessus de 180 mg/dl (10 mmol/l)
Délai: 4 heures postprandiale
4 heures postprandiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps compris entre 70 et 180 mg/dl sur 4 heures à partir du début du repas
Délai: 4 heures postprandiale
4 heures postprandiale
L'augmentation progressive de la glycémie entre le niveau préprandial et le pic postprandial
Délai: 4 heures postprandiale
4 heures postprandiale
Nombre d'événements hypoglycémiques inférieurs à 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Délai: 4 heures postprandiale
4 heures postprandiale
Le pourcentage de sujets ayant atteint l'objectif de glycémie souhaité (70-180 mg/dl) 4 heures après le repas.
Délai: 4 heures postprandiale
4 heures postprandiale
Pourcentage de temps passé en dessous de 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Délai: 4 heures postprandiale
4 heures postprandiale
Pourcentage de temps passé au-dessus de 180, 250, (10, 13,9 mmol/l)
Délai: 4 heures postprandiale
4 heures postprandiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rmc007418ctil

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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