Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MD-Logic umělý pankreas pro automatickou léčbu diabetu 1. typu

15. dubna 2015 aktualizováno: Rabin Medical Center

Systém MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas) je automatický systém pro regulaci hladin glukózy podáváním inzulinu, který lze provozovat v prostředí klinických studií. Bezpečnost systému byla prokázána v předchozích lůžkových i ambulantních studiích na velkém počtu pacientů. V této studii se zaměřujeme na optimalizaci postprandiální kontroly glykemie s uzavřenou smyčkou vyvinutím automatizovaného kalkulátoru MD-bolusu a vyhodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti při kontrole postprandiální hladiny glukózy v krvi při použití společně se systémem umělé slinivky MD-Logic u typu 1 pacientů s cukrovkou.

Studie se bude skládat z pilotní studie se dvěma segmenty a hlavním studijním segmentem. Cíl každého segmentu je podrobně popsán níže:

  1. Pilotní studie – Segment 1 – Hybridní bolusový poměr k jídlu Cílem tohoto segmentu je vyhodnotit účinnost a bezpečnost různých dávek bolusů před jídlem ve srovnání s provozem v plném uzavřeném cyklu bez oznámení o jídle.
  2. Pilotní studie - Segment 2 - Dávkování inzulínu během jídla V tomto segmentu bychom chtěli otestovat optimální distribuci podávání inzulínu během jídla.
  3. Hlavní studie - Segment 3 - Automatický kalkulátor bolusu V tomto hlavním segmentu studie použijeme výsledky a závěry z předchozích dvou pilotních segmentů k vývoji MD-Bolus Calculator pro použití v uzavřené smyčce. Bezpečnost a účinnost tohoto automatického kalkulátoru inzulinového bolusu bude testována v randomizované zkřížené studii, která bude porovnávat postprandiální glykemickou kontrolu pod MDLAP s použitím a bez použití MD-Bolus Calculator.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1

  • Věk 14-25 let

    ->1 rok od diagnózy

  • Léčba inzulínovou infuzní pumpou po dobu minimálně 3 měsíců
  • HbA1c při zařazení ≤10 %
  • BMI < 95. percentil pro věk a pohlaví
  • Pacienti ochotni dodržovat pokyny studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který ovlivňuje střevní absorpci nebo motilitu, jako je diabetická gastroparéza, celiakie nebo malabsorpční stavy, které by mohly ovlivnit postprandiální absorpci glukózy.
  • jakákoli epizoda diabetické ketoacidózy během měsíce před vstupem do studie a/nebo těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením
  • jakékoli doprovodné onemocnění, které může ovlivnit metabolickou kontrolu
  • účast v jakékoli jiné intervenční studii
  • známá nebo suspektní alergie na zkušební produkty
  • jakákoli významná onemocnění (jako jsou již existující záchvaty nebo epilepsie) nebo stavy včetně psychiatrických poruch, poruch příjmu potravy a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektů dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost pacientů
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánovaného trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalkulačka MD bolusu pro bolus před jídlem
uzavřená smyčka s kalkulačkou MD bolusu pro bolus před jídlem.
Přístroj: Kalkulačka MD bolusu pro bolus před jídlem
Aktivní komparátor: Žádná kalkulačka MD bolusu pro bolus před jídlem
uzavřená smyčka bez kalkulačky MD bolusu pro bolus před jídlem
Přístroj: Žádná kalkulačka MD bolusu pro bolus před jídlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou nad 180 mg/dl (10 mmol/l)
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas v rozmezí 70-180 mg/dl během 4 hodin od začátku jídla
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle
Přírůstek glukózy stoupá z úrovně před jídlem na maximální postprandiální hladinu
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle
Počet hypoglykemických příhod pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle
Procento subjektů, které dosáhly požadovaného cíle glukózy (70-180 mg/dl) 4 hodiny po jídle.
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle
Procento času stráveného pod 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle
Procento času stráveného nad 180, 250, (10, 13,9 mmol/l)
Časové okno: 4 hodiny po jídle
4 hodiny po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc007418ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit