Páncreas artificial MD-Logic para la gestión automática de comidas para diabéticos tipo 1

El sistema MDLAP (MD-Logic Artificial Pancreas) es un sistema automático para regular los niveles de glucosa mediante la administración de insulina operable en entornos de ensayos clínicos. La seguridad del sistema se demostró en ensayos previos con pacientes hospitalizados y ambulatorios en un gran número de pacientes. En el estudio actual, nuestro objetivo es optimizar el control glucémico de ciclo cerrado posprandial mediante el desarrollo de una calculadora MD-bolus automatizada y evaluar su seguridad y eficacia en el control de la glucosa en sangre posprandial cuando se usa junto con el sistema de páncreas artificial MD-Logic en pacientes con diabetes tipo 1. pacientes diabéticos.

El estudio consistirá en un estudio piloto con dos segmentos y un segmento de estudio principal. El objetivo de cada segmento se detalla a continuación:

1. Estudio piloto - Segmento 1 - Proporción de bolo de comida híbrida El objetivo de este segmento es evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de bolo antes de la comida en comparación con la operación de circuito cerrado completo sin anuncio de comida.
2. Estudio piloto - Segmento 2 - Dosis de insulina durante la comida En este segmento nos gustaría probar la distribución óptima de la administración de insulina durante la comida.
3. Estudio principal - Segmento 3 - Calculadora automática de bolo En este segmento principal del estudio, utilizaremos los resultados y las conclusiones de los dos segmentos piloto anteriores para desarrollar la calculadora MD-Bolus para uso de control de circuito cerrado. La seguridad y la eficacia de esta calculadora automática de bolos de insulina se probarán en un estudio cruzado aleatorizado que comparará el control glucémico posprandial bajo MDLAP con y sin el uso de la calculadora MD-Bolus.