Künstliche Bauchspeicheldrüse von MD-Logic für das automatische Mahlzeitenmanagement bei Typ-1-Diabetes

Das MDLAP-System (MD-Logic Artificial Pancreas) ist ein automatisches System zur Regulierung des Glukosespiegels durch Insulinabgabe, das in klinischen Studien eingesetzt werden kann. Die Sicherheit des Systems wurde in früheren stationären und ambulanten Studien an einer großen Anzahl von Patienten nachgewiesen. In der aktuellen Studie wollen wir die postprandiale Blutzuckerkontrolle im geschlossenen Regelkreis durch die Entwicklung eines automatisierten MD-Bolus-Rechners optimieren und dessen Sicherheit und Wirksamkeit bei der Kontrolle des postprandialen Blutzuckers bei Verwendung zusammen mit dem künstlichen Pankreassystem MD-Logic bei Typ 1 bewerten Diabetespatienten.

Die Studie wird aus einer Pilotstudie mit zwei Abschnitten und einem Hauptstudienabschnitt bestehen. Das Ziel jedes Segments wird im Folgenden detailliert beschrieben:

1. Pilotstudie – Segment 1 – Hybrid-Mahlzeit-Bolus-Verhältnis Das Ziel dieses Segments besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit unterschiedlicher Bolusdosierungen vor der Mahlzeit im Vergleich zum Betrieb mit vollständig geschlossenem Regelkreis ohne Essensankündigung zu bewerten.
2. Pilotstudie – Segment 2 – Insulindosierung während der Mahlzeit In diesem Segment möchten wir die optimale Verteilung der Insulinabgabe während der Mahlzeit testen.
3. Hauptstudie – Abschnitt 3 – Automatischer Bolusrechner In diesem Hauptabschnitt der Studie werden wir die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der beiden vorherigen Pilotabschnitte nutzen, um den MD-Bolusrechner für den Einsatz im geschlossenen Regelkreis zu entwickeln. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses automatischen Insulin-Bolus-Rechners wird in einer randomisierten Cross-Over-Studie getestet, in der die postprandiale Blutzuckerkontrolle unter MDLAP mit und ohne Verwendung des MD-Bolus-Rechners verglichen wird.