MD-Logic kunstmatige alvleesklier voor automatisch beheer van diabetes type 1
15 april 2015 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Het MDLAP-systeem (MD-Logic Artificial Pancreas) is als een automatisch systeem om glucosespiegels te reguleren door insulinetoediening te gebruiken in klinische proefomgevingen. De veiligheid van het systeem is bewezen in eerdere klinische en poliklinische onderzoeken bij een groot aantal patiënten. In de huidige studie streven we ernaar de postprandiale closed-loop glykemische controle te optimaliseren door een geautomatiseerde MD-boluscalculator te ontwikkelen en de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren bij het reguleren van postprandiale bloedglucose bij gebruik in combinatie met het MD-Logic kunstmatige pancreassysteem bij type 1 diabetes patiënten.
De studie zal bestaan uit een pilootstudie met twee segmenten en een hoofdstudiesegment. Het doel van elk segment wordt hieronder beschreven:
- Pilotstudie - Segment 1 - Hybride maaltijdbolusratio Het doel van dit segment is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een andere bolusdosering vóór de maaltijd in vergelijking met een volledig gesloten systeem zonder aankondiging van een maaltijd.
- Pilotstudie - Segment 2 - Insulinedosering tijdens de maaltijd In dit segment willen we de optimale verdeling van de insulinetoediening tijdens de maaltijd testen.
- Hoofdonderzoek - Segment 3 - Automatische boluscalculator In dit hoofdsegment van het onderzoek zullen we de resultaten en conclusies van de vorige twee pilotsegmenten gebruiken om de MD-boluscalculator te ontwikkelen voor gebruik in gesloten regelsystemen. De veiligheid en werkzaamheid van deze geautomatiseerde insulineboluscalculator zullen worden getest in een gerandomiseerde cross-over studie die postprandiale glykemische controle onder MDLAP zal vergelijken met en zonder het gebruik van de MD-boluscalculator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petah-Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetestype 1
Leeftijd 14-25 jaar
->1 jaar sinds diagnose
- Insuline-infuuspomptherapie gedurende minimaal 3 maanden
- HbA1c bij opname ≤10%
- BMI < 95e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Patiënten bereid om studie-instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de intestinale absorptie of motiliteit beïnvloedt, zoals diabetische gastroparese, coeliakie of malabsorptieve toestanden die de postprandiale glucoseabsorptie kunnen beïnvloeden.
- elke episode van diabetische ketoacidose in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- elke bijkomende ziekte die de metabole controle kan beïnvloeden
- deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- bekende of vermoede allergie voor proefproducten
- elke significante ziekte (zoals reeds bestaande toevallen of epilepsie) of aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen, eetstoornis en middelenmisbruik die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed zijn op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MD-boluscalculator voor bolus vóór maaltijd
sessie met gesloten lus met MD-boluscalculator voor bolus vóór de maaltijd.
|
|
|
Actieve vergelijker: Geen MD-boluscalculator voor bolus vóór maaltijd
sessie met gesloten lus zonder MD-boluscalculator voor bolus vóór de maaltijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve boven 180 mg/dl (10 mmol/l)
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
4 uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd binnen het bereik van 70-180 mg/dl gedurende 4 uur vanaf het begin van de maaltijd
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
4 uur postprandiaal
|
|
De incrementele glucosestijging van vóór de maaltijd tot het postprandiale piekniveau
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
4 uur postprandiaal
|
|
Aantal hypoglykemische voorvallen onder 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
4 uur postprandiaal
|
|
Het percentage proefpersonen dat het gewenste glucosedoel (70-180 mg/dl) 4 uur postprandiaal bereikte.
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
4 uur postprandiaal
|
|
Percentage tijd doorgebracht onder 70 mg/dl (3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
4 uur postprandiaal
|
|
Percentage bestede tijd boven 180, 250, (10, 13,9 mmol/l)
Tijdsspanne: 4 uur postprandiaal
|
4 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rmc007418ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .