Modifications de la densité minérale osseuse chez les femmes séropositives atteintes d'ostéopénie passant au raltégravir (RALBAT)

Critère d'intégration:

• Patientes adultes séropositives ;
• ostéopénie (t-score de -1 à -2,5) ;
• Sous traitement antirétroviral par ténofovir/emtricitabine et atazanavir/ritonavir (300/100 mg) depuis au moins six mois ;
• ARN VIH plasmatique inférieur à 50 copies/ml depuis six mois ;
• Femmes préménopausées : patientes à n'importe quelle phase de la période de reproduction avec des cycles menstruels réguliers et une FSH normale (< 25 ng/mL) Cela exclurait probablement les patientes présentant des dysfonctionnements ovariens ou endocrinologiques. La pré et la postménopause doivent donc être bien caractérisées.
• Femmes en période de ménopause (la ménopause a été définie comme 12 mois d'aménorrhée sans aucune cause pathologique ou physiologique et selon la définition endocrinologique de l'insuffisance ovarienne (LH (hormone lutéique) > 25 ng/mL, FSH (hormone folliculo-stimulante) > 25 ng/mL et E2 (Estradiol)<30ng/mL).
• Chaque sujet préménopausique sexuellement actif en âge de procréer doit accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant qu'il reçoit un médicament spécifié dans le protocole et pendant 3 mois après l'arrêt du médicament. Les méthodes de contraception médicalement acceptées comprennent les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans un agent spermicide, un diaphragme ou une cape cervicale avec spermicide, un DIU (dispositif intra-utérin) prescrit par un médecin, un DIU inerte ou contenant du cuivre, un DIU libérant des hormones, un contraceptif hormonal systémique et une stérilisation chirurgicale (p. ex., hystérectomie ou ligature des trompes).
• Les femmes ménopausées ne sont pas tenues d'utiliser une contraception.

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou preuve actuelle de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'interférer avec la participation du patient pendant toute la durée de l'étude, de sorte que ce n'est pas dans le meilleur intérêt du patient participer.
• Résistance documentée au raltégravir ou/et à l'atazanavir.
• Patient présentant une hypersensibilité significative ou une autre contre-indication à l'un des composants des médicaments à l'étude.
• Le patient a un diagnostic actuel (actif) d'hépatite aiguë quelle qu'en soit la cause
• Patient co-infecté VIH/VHB (virus de l'hépatite humaine B)
• La cirrhose du foie
• Ostéoporose (t-score inférieur à 2,5).
• Cause endocrinologique secondaire d'une faible DMO (densité minérale osseuse)
• Prise chronique de stéroïdes ;
• Maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/min) ;
• Utilisation concomitante de bisphosphonate.