Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hustoty kostních minerálů u HIV pozitivních žen s osteopenií Přechod na raltegravir (RALBAT)

14. října 2018 aktualizováno: Giovanni Di Perri

Převedení HIV pozitivních žen na Atazanavir posílený Tenofovirem/Emtricitabinem Plus na Atazanavir posílený RALtegravirem: Pilotní randomizovaná klinická studie zkoumající 48týdenní změny v hustotě kostních minerálů

Vzhledem k vysoké prevalenci kostních změn v průběhu infekce HIV nebo antiretrovirové léčbě a příznivým vlastnostem raltegraviru navrhli výzkumníci tuto pilotní randomizovanou a kontrolovanou studii. Dospělé HIV pozitivní pacientky, které jsou úspěšně léčeny tenofovirem/emtricitabinem plus atazanavirem plus ritonavirem, budou randomizovány buď k pokračování v takovém režimu, nebo k převedení na raltegravir plus atazanavir plus ritonavir. Změny kostní minerální denzity budou porovnány ve dvou skupinách po 48 týdnech: hypotéza je, že odstranění tenofoviru a použití tenofoviru zvýší kostní minerální hustotu po 48 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je zhodnotit zlepšení hustoty kostních minerálů a markerů kostního obratu u žen na TDF/FTC (tenofovir-disoproxyl-fumarát/emtricitabin)+ ATV/r (atazanavir/ritonavir) ve skupině s přepínačem (RAL (raltegravir) + ATV/ r) vs. nezměněné rameno (TDF/FTC + ATV/r).

Klinická hypotéza je, že odstranění tenofoviru (spojeného s posíleným PI, a proto v nejhorším klinickém scénáři) u žen před menopauzou i menopauzou by mohlo být prospěšné a mohlo by být spojeno se sníženou ztrátou kostní denzity měřenou skóre DEXA (denzitometrie) a markery kostního obratu. Předpokládá se, že základním mechanismem je snížení hyperfosfaturie vyvolané dysfunkcí proximálních tubulů: proto měření renálních tubulárních markerů a hormonů zapojených do homeostázy vápníku a fosforu (jako je vitamín D a parathormon) vysvětlí předpokládaný mechanismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • University of Milano
      • Torino, Itálie
        • University of Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé HIV-pozitivní pacientky;
  • osteopenie (t-skóre od -1 do -2,5);
  • na antiretrovirové léčbě tenofovirem/emtricitabinem a atazanavirem/ritonavirem (300/100 mg) po dobu nejméně šesti měsíců;
  • Plazmatická HIV RNA pod 50 kopií/ml od šesti měsíců;
  • Premenopauzální ženy: pacientky v jakékoli fázi reprodukčního období s pravidelnými menstruačními cykly a normálním FSH (< 25 ng/ml) To by pravděpodobně vylučovalo pacientky s ovariálními nebo endokrinologickými dysfunkcemi. Premenopauzální a postmenopauzální období by proto mělo být dobře charakterizováno.
  • Ženy v období menopauzy (menopauza byla definována jako 12měsíční amenorea bez jakékoli patologické nebo fyziologické příčiny a pomocí endokrinologické definice ovariální insuficience (LH (luteický hormon) >25 ng/ml, FSH (folikuly stimulující hormon) > 25 ng/ml a E2 (estradiol) < 30 ng/ml).
  • Každá premenopauzální sexuálně aktivní osoba ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během užívání léků specifikovaných protokolem a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby. Mezi lékařsky uznávané metody antikoncepce patří kondomy (mužské nebo ženské) s nebo bez spermicidní činidlo, membrána nebo cervikální uzávěr se spermicidem, lékařsky předepsané IUD (nitroděložní tělísko), inertní IUD nebo IUD obsahující měď, IUD uvolňující hormony, systémová hormonální antikoncepce a chirurgická sterilizace (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů).
  • Ženy po menopauze nemusí používat antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie, laboratorní abnormality nebo jiných okolností, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie, takže to není v nejlepším zájmu pacienta účastnit se.
  • Zdokumentovaná rezistence na Raltegravir nebo/a Atazanavir.
  • Pacient s významnou přecitlivělostí nebo jinou kontraindikací na kteroukoli složku studovaného léčiva.
  • Pacient má aktuální (aktivní) diagnózu akutní hepatitidy z jakékoli příčiny
  • Pacient s koinfekcí HIV/HBV (virus lidské hepatitidy B)
  • Cirhóza jater
  • Osteoporóza (t-skóre menší než 2,5).
  • Sekundární endokrinologická příčina nízké BMD (Bone mineral density)
  • Chronický příjem steroidů;
  • Chronické onemocnění ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 60 ml/min);
  • Současné užívání bisfosfonátů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: raltegravir
raltegravir a atazanavir a ritonavir
Lék: raltegravir a atazanavir a ritonavir
přejít tenofovir/emtricitabin na raltegravir
Ostatní jména:
  • Isentress (raltegravir)
  • Reyataz (atazanavir)
  • Norvir (ritonavir)
Aktivní komparátor: tenofovir/emtricitabin
tenofovir/emtricitabin a atazanavir a ritonavir
Lék: tenofovir/emtricitabin a atazanavir a ritonavir
žádná změna v antiretrovirové léčbě; pacienti budou pokračovat ve svém režimu (tenofovir/emtricitabin a atazanavir a ritonavir)
Ostatní jména:
  • tenofovir/emtricitabin (Truvada)
  • atazanavir (Reyataz)
  • ritonavir (norvir)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odchylky od výchozí hodnoty v hustotě kostních minerálů měřené DEXA (t-skóre, páteř a femur)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odchylky od výchozí hodnoty v CTX (C-terminální telopeptid kolagenu typu I) a OC (osteokalcin)
Časové okno: 24 a 48 týdnů
24 a 48 týdnů
Posoudit variace ve funkci ledvin
Časové okno: 48 týdnů
glomerulární filtrace, močové markery tubulární dysfunkce (nediabetická glukosurie, změněná resorpce fosforu, hyperaminoacidurie, vylučování b2-mikroglobulinů a abnormální vylučování kyseliny močové.) a protein vázající retinol v moči
48 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholesterol se mění ve 48. týdnu v obou ramenech
Časové okno: 48 týdnů
Změny hladin cholesterolu v obou ramenech
48 týdnů
Změny triglyceridů v obou ramenech
Časové okno: 48 týdnů
Změny hladin Tryglicerdies ve dvou ramenech
48 týdnů
Hladiny glukózy nalačno se mění ve dvou pažích
Časové okno: 48 týdnů
Změny hladin glukózy nalačno ve dvou pažích
48 týdnů
Změny inzulinu v obou ramenech
Časové okno: 48 týdnů
Změny hladin inzulínu v obou ramenech
48 týdnů
Změny parathormonu v obou ramenech
Časové okno: 48 týdnů
Změny hladin parathormonu v obou ramenech
48 týdnů
Vitamin D (25-OH-Vitamin D) se mění ve dvou ramenech
Časové okno: 48 týdnů
Změny hladin vitaminu D (25-OH-vitamin D) v obou ramenech
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giovanni Di Perri

Spolupracovníci

University of Turin, Italy
University of Milan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Di Perri, MD, PhD, University of Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RALBAT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na raltegravir a atazanavir a ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit