Benmineraldensitetsförändringar hos HIV-positiva kvinnor med osteopeni som byter till raltegravir (RALBAT)

Inklusionskriterier:

• Vuxna HIV-positiva kvinnliga patienter;
• osteopeni (t-poäng från -1 till -2,5);
• På antiretroviral behandling med tenofovir/emtricitabin och atazanavir/ritonavir (300/100 mg) i minst sex månader;
• Plasma HIV RNA under 50 kopior/ml sedan sex månader;
• Premenopausala kvinnor: kvinnliga patienter i någon fas av reproduktionsperioden med regelbundna menstruationscykler och normalt FSH (< 25 ng/ml) Det skulle troligen utesluta patienter med ovarie- eller endokrinologisk dysfunktion. Pre- och postmenopausala bör därför vara välkarakteriserade.
• Kvinnor i klimakteriet (klimakteriet definierades som 12 månaders amenorré utan någon patologisk eller fysiologisk orsak och med den endokrinologiska definitionen av ovarieinsufficiens (LH (luteiskt hormon) >25ng/ml, FSH (follikelstimulerande hormon)>25ng/ml och E2 (östradiol) <30 ng/ml).
• Varje premenopausalt sexuellt aktiv subjekt i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod samtidigt som den får protokollspecificerad medicin och i 3 månader efter att medicineringen avslutats. Medicinskt accepterade preventivmetoder inkluderar kondomer (man eller kvinna) med eller utan ett spermiedödande medel, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel, medicinskt ordinerad spiral (intrauterin enhet), inert eller kopparinnehållande spiral, hormonfrisättande spiral, systemiskt hormonellt preventivmedel och kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering).
• Postmenopausala kvinnor behöver inte använda preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Historik eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelse eller annan omständighet som kan förvirra resultaten av studien eller störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet, så att det inte ligger i patientens bästa intresse. att delta.
• Dokumenterad resistens mot Raltegravir och/och Atazanavir.
• Patient med betydande överkänslighet eller annan kontraindikation mot någon av komponenterna i studieläkemedlen.
• Patienten har en aktuell (aktiv) diagnos av akut hepatit, oavsett orsak
• Patient med samtidig infektion HIV/HBV (humant hepatitvirus B)
• Levercirros
• Osteoporos (t-poäng mindre än 2,5).
• Sekundär endokrinologisk orsak till låg BMD (benmineraltäthet)
• Kroniskt steroidintag;
• Kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under 60 ml/min);
• Samtidig användning av bisfosfonat.