Veranderingen in botmineraaldichtheid bij hiv-positieve vrouwen met osteopenie die overstappen op raltegravir (RALBAT)

Inclusiecriteria:

• Volwassen HIV-positieve vrouwelijke patiënten;
• osteopenie (t-score van -1 tot -2,5);
• Bij antiretrovirale behandeling met tenofovir/emtricitabine en atazanavir/ritonavir (300/100 mg) gedurende ten minste zes maanden;
• Plasma HIV RNA lager dan 50 kopieën/ml sinds zes maanden;
• Premenopauzale vrouwen: vrouwelijke patiënten in elke fase van de reproductieve periode met regelmatige menstruele cycli en normaal FSH (< 25 ng/ml). Dat zou waarschijnlijk patiënten met ovariële of endocrinologische disfuncties uitsluiten. Pre- en postmenopauzaal moeten daarom goed worden gekarakteriseerd.
• Vrouwen in de menopauze (de menopauze werd gedefinieerd als 12 maanden amenorroe zonder enige pathologische of fysiologische oorzaak en volgens de endocrinologische definitie van eierstokinsufficiëntie (LH (luteïsch hormoon) >25 ng/ml, FSH (follicule stimulerend hormoon) >25 ng/ml en E2 (oestradiol)<30 ng/ml).
• Elke premenopauzale seksueel actieve persoon die kinderen kan krijgen, moet ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het ontvangen van in het protocol gespecificeerde medicatie en gedurende 3 maanden na het stoppen van de medicatie. Medisch aanvaarde anticonceptiemethoden omvatten condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder een zaaddodend middel, diafragma of pessarium met zaaddodend middel, medisch voorgeschreven spiraaltje (spiraaltje), inert of koperhoudend spiraaltje, hormoonafgevend spiraaltje, systemisch hormonaal anticonceptiemiddel en chirurgische sterilisatie (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders).
• Postmenopauzale vrouwen zijn niet verplicht anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, zodat dit niet in het belang van de patiënt is deelnemen.
• Gedocumenteerde resistentie tegen Raltegravir en/of Atazanavir.
• Patiënt met significante overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
• Patiënt heeft een huidige (actieve) diagnose van acute hepatitis door welke oorzaak dan ook
• Patiënt met co-infectie HIV/HBV (Human Hepatitis virus B)
• Levercirrose
• Osteoporose (t-score minder dan 2,5).
• Secundaire endocrinologische oorzaak van lage BMD (Bone Mineral Density)
• Chronische inname van steroïden;
• Chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 60 ml/min);
• Gelijktijdig gebruik van bisfosfonaat.