Alterações na Densidade Mineral Óssea em Mulheres HIV Positivas com Osteopenia Mudando para Raltegravir (RALBAT)

Critério de inclusão:

• Pacientes adultas HIV positivas do sexo feminino;
• osteopenia (escore t de -1 a -2,5);
• Em tratamento antirretroviral com tenofovir/emtricitabina e atazanavir/ritonavir (300/100 mg) por pelo menos seis meses;
• Plasma HIV RNA abaixo de 50 cópias/ml desde seis meses;
• Mulheres na pré-menopausa: pacientes do sexo feminino em qualquer fase do período reprodutivo com ciclos menstruais regulares e FSH normal (< 25 ng/mL). Isso provavelmente excluiria pacientes com disfunções ovarianas ou endocrinológicas. A pré e a pós-menopausa devem, portanto, ser bem caracterizadas.
• Mulheres no período da menopausa (a menopausa foi definida como 12 meses de amenorréia sem qualquer causa patológica ou fisiológica e usando a definição endocrinológica de insuficiência ovariana (LH (hormônio luteico) >25ng/mL, FSH (hormônio folículo estimulante)>25ng/mL e E2 (Estradiol) <30ng/mL).
• Cada paciente sexualmente ativa na pré-menopausa e com potencial para engravidar deve concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceito enquanto estiver recebendo a medicação especificada pelo protocolo e por 3 meses após interromper a medicação. Os métodos de contracepção medicamente aceitos incluem preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem um agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, DIU prescrito por médicos (dispositivo intrauterino), DIU inerte ou contendo cobre, DIU liberador de hormônio, contraceptivo hormonal sistêmico e esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou laqueadura).
• Mulheres pós-menopáusicas não são obrigadas a usar métodos contraceptivos.

Critério de exclusão:

• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante todo o estudo, de modo que não seja do melhor interesse do paciente participar.
• Resistência documentada ao Raltegravir e/ou Atazanavir.
• Paciente com hipersensibilidade significativa ou outra contraindicação a qualquer um dos componentes das drogas do estudo.
• O paciente tem um diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda devido a qualquer causa
• Paciente com coinfecção HIV/HBV (vírus da hepatite humana B)
• Cirrose hepática
• Osteoporose (escore t menor que 2,5).
• Causa endocrinológica secundária de baixa DMO (densidade mineral óssea)
• Ingestão crônica de esteroides;
• Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada abaixo de 60 ml/min);
• Uso concomitante de bisfosfonatos.