Veränderungen der Knochenmineraldichte bei HIV-positiven Frauen mit Osteopenie, die auf Raltegravir umsteigen (RALBAT)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene HIV-positive Patientinnen;
• Osteopenie (T-Score von -1 bis -2,5);
• Unter antiretroviraler Behandlung mit Tenofovir/Emtricitabin und Atazanavir/Ritonavir (300/100 mg) für mindestens sechs Monate;
• Plasma-HIV-RNA unter 50 Kopien/ml seit sechs Monaten;
• Prämenopausale Frauen: Patientinnen in jeder Phase der Fortpflanzungsperiode mit regelmäßigen Menstruationszyklen und normalem FSH (< 25 ng/ml). Dies würde wahrscheinlich Patienten mit ovariellen oder endokrinologischen Funktionsstörungen ausschließen. Prä- und postmenopausale Erkrankungen sollten daher gut charakterisiert werden.
• Frauen in der Menopause (die Menopause wurde definiert als 12 Monate Amenorrhoe ohne pathologische oder physiologische Ursache und unter Verwendung der endokrinologischen Definition von Eierstockinsuffizienz (LH (Luteisches Hormon) > 25 ng/ml, FSH (follikelstimulierendes Hormon) > 25 ng/ml und E2 (Östradiol) <30 ng/ml).
• Jede prämenopausale sexuell aktive Person im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während der Einnahme protokollspezifischer Medikamente und für 3 Monate nach Absetzen der Medikamente eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den medizinisch anerkannten Verhütungsmethoden gehören Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne ein Spermizidmittel, ein Diaphragma oder eine Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, ein ärztlich verordnetes IUP (Intrauterinpessar), ein inertes oder kupferhaltiges IUP, ein hormonfreisetzendes IUP, ein systemisches hormonelles Kontrazeptivum und eine chirurgische Sterilisation (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur).
• Frauen nach der Menopause sind nicht verpflichtet, Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte, so dass dies nicht im besten Interesse des Patienten ist teilnehmen.
• Dokumentierte Resistenz gegen Raltegravir und/oder Atazanavir.
• Patient mit erheblicher Überempfindlichkeit oder anderer Kontraindikation gegenüber einem der Bestandteile der Studienmedikamente.
• Der Patient hat eine aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis jeglicher Ursache
• Patient mit HIV/HBV-Koinfektion (Humanes Hepatitis-Virus B)
• Leberzirrhose
• Osteoporose (T-Score unter 2,5).
• Sekundäre endokrinologische Ursache für niedrige BMD (Knochenmineraldichte)
• Chronische Steroideinnahme;
• Chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 60 ml/min);
• Gleichzeitige Anwendung von Bisphosphonat.