Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csont ásványianyag-sűrűségének változása az osteopeniában szenvedő HIV-pozitív nőknél Raltegravirra való átállás (RALBAT)

2018. október 14. frissítette: Giovanni Di Perri

A Tenofovir/Emtricitabine Plus hatásfokozós atazanavir kezelést HIV-pozitív nőknél RALtegravir plusz hatásfokos Atazanavirra cserélik: véletlenszerű kísérleti klinikai vizsgálat, amely a csontok ásványianyag-sűrűségének 48 hetes változásait vizsgálja

Tekintettel a HIV-fertőzés vagy az antiretrovirális kezelés során előforduló csontelváltozások magas prevalenciájára és a raltegravir kedvező tulajdonságaira, a kutatók ezt a randomizált és kontrollált kísérleti vizsgálatot tervezték. A tenofovir/emtricitabin + atazanavir + ritonavir kombinációval sikeresen kezelt HIV-pozitív felnőtt nőbetegeket randomizálják, hogy folytassák ezt a kezelési rendet, vagy váltsanak raltegravir + atazanavir + ritonavir kombinációra. A csontsűrűség változásait a két csoportban a 48. héten hasonlítják össze: a hipotézis az, hogy a tenofovir eltávolítása és a tenofovir alkalmazása növeli a csont ásványianyag-sűrűségét a 48. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cél a csont ásványianyag-sűrűségének és a csontcsere markereinek javulásának felmérése TDF/FTC (tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin)+ATV/r (atazanavir/ritonavir) nőknél váltókarban (RAL (raltegravir) + ATV/ r) vs. változatlan kar (TDF/FTC + ATV/r).

A klinikai hipotézis az, hogy a tenofovir eltávolítása (amely a fokozott PI-hez kapcsolódik, és ezért a legrosszabb klinikai forgatókönyv szerint) előnyös lehet mind premenopauzás, mind menopauzás nőknél, és a DEXA (denzitometriás) szkennelési pontszámokkal mért csökkent csontsűrűség-veszteséggel járhat együtt. és a csontforgalom markerei. A mögöttes mechanizmus vélhetően a proximális tubuláris diszfunkció által kiváltott hiperfoszfaturia csökkenése: ezért a vesetubuláris markerek és a kalcium- és foszforháztartásban részt vevő hormonok (mint például a D-vitamin és a parathormon) mérése megmagyarázza a feltételezett mechanizmust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország
        • University of Milano
      • Torino, Olaszország
        • University of Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt HIV-pozitív nőbetegek;
  • osteopenia (t-score -1 és -2,5 között);
  • Tenofovir/emtricitabin és atazanavir/ritonavir (300/100 mg) antiretrovirális kezelésben legalább hat hónapig;
  • Plazma HIV RNS 50 kópia/ml alatt hat hónapja;
  • Premenopauzás nők: a szaporodási időszak bármely szakaszában lévő nőbetegek, rendszeres menstruációs ciklussal és normál FSH-val (< 25 ng/ml). Ez valószínűleg kizárná a petefészek- vagy endokrinológiai diszfunkcióban szenvedő betegeket. Ezért a pre- és posztmenopauzát jól jellemezni kell.
  • Menopauzában lévő nők (a menopauzát 12 hónapos amenorrhoeaként határozták meg, kóros vagy fiziológiai ok nélkül, és a petefészek-elégtelenség endokrinológiai definícióját alkalmazva (LH (lutein hormon) >25ng/ml, FSH (tüszőstimuláló hormon) >25ng/mL és E2 (ösztradiol) <30 ng/ml).
  • Minden fogamzóképes korban lévő premenopauzális szexuálisan aktív alanynak bele kell egyeznie, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés alatt és 3 hónapig a gyógyszeres kezelés abbahagyása után. Az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az óvszer (férfi vagy női) használattal vagy anélkül. spermicid szer, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, orvosilag felírt IUD (intrauterin eszköz), inert vagy réztartalmú IUD, hormonleadó IUD, szisztémás hormonális fogamzásgátló és műtéti sterilizálás (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés).
  • A posztmenopauzás nőknek nem kötelező fogamzásgátlást alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen állapot, terápia, laboratóriumi eltérés vagy egyéb körülmény előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, úgy, hogy ez nem szolgálja a beteg legjobb érdekét résztvenni.
  • Dokumentált rezisztencia raltegravirral és/vagy atazanavirral szemben.
  • Jelentős túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallat a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben.
  • A betegnél jelenleg (aktív) akut hepatitis van diagnosztizálva, bármilyen okból kifolyólag
  • HIV/HBV (humán hepatitis B vírus) együttes fertőzésben szenvedő beteg
  • Májzsugorodás
  • Csontritkulás (t-score kevesebb, mint 2,5).
  • Az alacsony BMD (csont ásványi sűrűség) másodlagos endokrinológiai oka
  • Krónikus szteroid bevitel;
  • Krónikus vesebetegség (a becsült glomeruláris filtrációs sebesség 60 ml/perc alatt);
  • Biszfoszfonát egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: raltegravir
raltegravir és atazanavir és ritonavir
Drog: raltegravir és atazanavir és ritonavir
a tenofovir/emtricitabint raltegravirra kell váltani
Más nevek:
  • Isentress (raltegravir)
  • Reyataz (atazanavir)
  • Norvir (ritonavir)
Aktív összehasonlító: tenofovir/emtricitabin
tenofovir/emtricitabin, valamint atazanavir és ritonavir
Drog: tenofovir/emtricitabin, valamint atazanavir és ritonavir
nincs változás az antiretrovirális kezelésben; a betegek folytatják a kezelési rendet (tenofovir/emtricitabin és atazanavir és ritonavir)
Más nevek:
  • tenofovir/emtricitabin (Truvada)
  • atazanavir (Reyataz)
  • ritonavir (norvir)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DEXA-val mért csontsűrűség (t-score, gerinc és combcsont) eltérései az alapvonaltól
Időkeret: 48 hét
48 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eltérések az alapvonaltól a CTX-ben (az I-es típusú kollagén C-terminális telopeptidje) és az OC-ban (Osteocalcin)
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét
A vesefunkció eltéréseinek felmérése
Időkeret: 48 hét
glomeruláris filtrációs ráta, a tubuláris diszfunkció vizelet markerei (nem diabéteszes glucosuria, megváltozott foszforfelszívódás, hyperaminoaciduria, b2-mikroglobulin kiválasztódás és kóros húgysavkiválasztás.) és a vizelet retinolkötő fehérje
48 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koleszterinszint a 48. héten változik a két karon
Időkeret: 48 hét
A koleszterinszint változása a két karon
48 hét
A trigliceridek megváltoznak a két karban
Időkeret: 48 hét
A trigliceridszint változása a két karon
48 hét
A glükóz éhgyomri szintje megváltozik a két karban
Időkeret: 48 hét
Változások a glükóz éhgyomri szintjében a két karban
48 hét
Az inzulin megváltozik a két karban
Időkeret: 48 hét
Az inzulinszint változása a két karon
48 hét
A mellékpajzsmirigy hormon megváltozik a két karban
Időkeret: 48 hét
Változások a mellékpajzsmirigy hormon szintjében a két karban
48 hét
A D-vitamin (25-OH-D-vitamin) megváltozik a két karban
Időkeret: 48 hét
Változások a D-vitamin (25-OH-D-vitamin) szintjében a két karban
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Giovanni Di Perri

Együttműködők

University of Turin, Italy
University of Milan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giovanni Di Perri, MD, PhD, University of Turin, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RALBAT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel