Cambiamenti della densità minerale ossea nelle donne sieropositive con osteopenia che passano a Raltegravir (RALBAT)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti di sesso femminile sieropositivi;
• osteopenia (t-score da -1 a -2,5);
• In trattamento antiretrovirale con tenofovir/emtricitabina e atazanavir/ritonavir (300/100 mg) per almeno sei mesi;
• HIV RNA plasmatico inferiore a 50 copie/ml da sei mesi;
• Donne in premenopausa: pazienti di sesso femminile in qualsiasi fase del periodo riproduttivo con cicli mestruali regolari e FSH normale (< 25 ng/mL). Ciò escluderebbe probabilmente le pazienti con disfunzioni ovariche o endocrinologiche. La pre e la postmenopausa dovrebbero quindi essere ben caratterizzate.
• Donne in periodo menopausale (la menopausa è stata definita come 12 mesi di amenorrea senza alcuna causa patologica o fisiologica e utilizzando la definizione endocrinologica di insufficienza ovarica (LH (ormone luteico) >25 ng/mL, FSH (ormone follicolo-stimolante) >25 ng/mL e E2 (estradiolo) <30 ng/mL).
• Ogni soggetto sessualmente attivo in premenopausa in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante l'assunzione di farmaci specificati dal protocollo e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento. I metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico includono preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, IUD prescritto dal medico (dispositivo intrauterino), IUD inerte o contenente rame, IUD a rilascio di ormoni, contraccettivo ormonale sistemico e sterilizzazione chirurgica (p. es., isterectomia o legatura delle tube).
• Le donne in postmenopausa non sono obbligate a usare la contraccezione.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, in modo tale che non sia nel migliore interesse del paziente partecipare.
• Resistenza documentata a Raltegravir e/o Atazanavir.
• Paziente con ipersensibilità significativa o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.
• Il paziente ha una diagnosi attuale (attiva) di epatite acuta dovuta a qualsiasi causa
• Paziente con coinfezione HIV/HBV (virus dell'epatite umana B)
• Cirrosi epatica
• Osteoporosi (punteggio t inferiore a 2,5).
• Causa endocrinologica secondaria di bassa BMD (densità minerale ossea)
• Assunzione cronica di steroidi;
• Malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 60 ml/min);
• Uso concomitante di bifosfonati.