Zmiany gęstości mineralnej kości u kobiet zakażonych wirusem HIV z osteopenią przechodzących na raltegrawir (RALBAT)

Kryteria przyjęcia:

• Dorosłe pacjentki zakażone wirusem HIV;
• osteopenia (t-score od -1 do -2,5);
• Podczas leczenia przeciwretrowirusowego tenofowirem/emtrycytabiną i atazanawirem/rytonawirem (300/100 mg) przez co najmniej sześć miesięcy;
• HIV RNA w osoczu poniżej 50 kopii/ml od 6 miesięcy;
• Kobiety przed menopauzą: pacjentki w dowolnej fazie okresu rozrodczego z regularnymi cyklami miesiączkowymi i prawidłowym stężeniem FSH (< 25 ng/ml). To prawdopodobnie wyklucza pacjentki z dysfunkcjami jajników lub endokrynologicznymi. Okres przed i pomenopauzalny powinien być zatem dobrze scharakteryzowany.
• Kobiety w okresie menopauzy (menopauzę zdefiniowano jako 12-miesięczny brak miesiączki bez jakiejkolwiek przyczyny patologicznej lub fizjologicznej, stosując endokrynologiczną definicję niewydolności jajników (LH (hormon luteinowy) > 25 ng/ml, FSH (hormon folikulotropowy) > 25 ng/ml oraz E2 (estradiol) <30 ng/ml).
• Każda kobieta w wieku przedmenopauzalnym, aktywna seksualnie i mogąca zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz przez 3 miesiące po ich zakończeniu. Medycznie akceptowane metody antykoncepcji obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie) z lub bez środek plemnikobójczy, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisana przez lekarza wkładka domaciczna (wkładka wewnątrzmaciczna), obojętna lub zawierająca miedź wkładka domaciczna, wkładka domaciczna uwalniająca hormony, systemowa antykoncepcja hormonalna i sterylizacja chirurgiczna (np. histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
• Kobiety po menopauzie nie muszą stosować antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział pacjenta w badaniu przez cały czas trwania, tak że nie leży to w najlepszym interesie pacjenta uczestniczyć.
• Udokumentowana oporność na raltegrawir i/lub atazanawir.
• Pacjent ze znaczną nadwrażliwością lub innym przeciwwskazaniem do któregokolwiek ze składników badanych leków.
• Pacjent ma aktualne (czynne) rozpoznanie ostrego zapalenia wątroby o dowolnej przyczynie
• Pacjent z koinfekcją HIV/HBV (ludzki wirus zapalenia wątroby typu B)
• Marskość wątroby
• Osteoporoza (t-score poniżej 2,5).
• Wtórna endokrynologiczna przyczyna niskiej BMD (gęstość mineralna kości)
• Przewlekłe przyjmowanie sterydów;
• Przewlekła choroba nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min);
• Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów.