Ændringer i knoglemineraltæthed hos HIV-positive kvinder med osteopeni, der skifter til raltegravir (RALBAT)

Inklusionskriterier:

• Voksne HIV-positive kvindelige patienter;
• osteopeni (t-score fra -1 til -2,5);
• På antiretroviral behandling med tenofovir/emtricitabin og atazanavir/ritonavir (300/100 mg) i mindst seks måneder;
• Plasma HIV RNA under 50 kopier/ml siden seks måneder;
• Præmenopausale kvinder: kvindelige patienter i enhver fase af reproduktionsperioden med regelmæssige menstruationscyklusser og normal FSH (< 25 ng/ml) Det ville sandsynligvis udelukke patienter med ovarie- eller endokrinologiske dysfunktioner. Præ- og postmenopausal bør derfor være velkarakteriseret.
• Kvinder i overgangsalderen (menopausen blev defineret som 12 måneders amenoré uden nogen patologisk eller fysiologisk årsag og under anvendelse af den endokrinologiske definition af ovarieinsufficiens (LH (luteisk hormon) >25ng/mL, FSH (follikelstimulerende hormon)>25ng/mL og E2 (østradiol) <30 ng/ml).
• Hvert præmenopausalt seksuelt aktivt forsøgsperson i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens de modtager protokolspecificeret medicin og i 3 måneder efter ophør med medicinen. Medicinsk accepterede præventionsmetoder omfatter kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, medicinsk ordineret spiral (intrauterin enhed), inert eller kobberholdig spiral, hormonfrigørende spiral, systemisk hormonprævention og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering).
• Postmenopausale kvinder er ikke forpligtet til at bruge prævention.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi, laboratorieabnormitet eller andre omstændigheder, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, således at det ikke er i patientens bedste interesse. at deltage.
• Dokumenteret resistens over for Raltegravir og/og Atazanavir.
• Patient med betydelig overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlerne.
• Patienten har en aktuel (aktiv) diagnose af akut hepatitis, uanset årsag
• Patient med samtidig infektion HIV/HBV (humant hepatitis virus B)
• Levercirrhose
• Osteoporose (t-score mindre end 2,5).
• Sekundær endokrinologisk årsag til lav BMD (knoglemineraltæthed)
• Kronisk steroidindtag;
• Kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 60 ml/min);
• Samtidig brug af bisfosfonat.