Изменения минеральной плотности костей у ВИЧ-позитивных женщин с остеопенией, перешедших на ралтегравир (RALBAT)

Критерии включения:

• Взрослые ВИЧ-положительные пациентки женского пола;
• остеопения (t-критерий от -1 до -2,5);
• на антиретровирусном лечении тенофовиром/эмтрицитабином и атазанавиром/ритонавиром (300/100 мг) в течение не менее шести месяцев;
• РНК ВИЧ в плазме ниже 50 копий/мл в течение шести месяцев;
• Женщины в пременопаузе: пациентки в любой фазе репродуктивного периода с регулярными менструальными циклами и нормальным уровнем ФСГ (< 25 нг/мл). Это, вероятно, исключает пациентов с дисфункцией яичников или эндокринологическими дисфункциями. Поэтому до и после менопаузы должны быть хорошо охарактеризованы.
• Женщины в период менопаузы (менопауза определялась как 12-месячная аменорея без какой-либо патологической или физиологической причины и с использованием эндокринологического определения недостаточности яичников (ЛГ (лютеиновый гормон) >25 нг/мл, ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) >25 нг/мл и E2 (эстрадиол) <30 нг/мл).
• Каждый сексуально активный субъект в пременопаузе с детородным потенциалом должен дать согласие на использование признанного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 3 месяцев после прекращения приема лекарств. Принятые с медицинской точки зрения методы контрацепции включают презервативы (мужские или женские) с или без спермицидное средство, диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом, прописанная врачом ВМС (внутриматочная спираль), инертная или медьсодержащая ВМС, высвобождающая гормон ВМС, системный гормональный контрацептив и хирургическая стерилизация (например, гистерэктомия или перевязка маточных труб).
• Женщины в постменопаузе не обязаны использовать контрацепцию.

Критерий исключения:

• История или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии, лабораторных отклонениях или других обстоятельствах, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода исследования, так что это не отвечает интересам пациента. участвовать.
• Документально подтвержденная устойчивость к ралтегравиру и/или атазанавиру.
• Пациенты со значительной гиперчувствительностью или другими противопоказаниями к любому из компонентов исследуемых препаратов.
• У пациента есть текущий (активный) диагноз острого гепатита по любой причине
• Пациент с коинфекцией ВИЧ/ВГВ (вирус гепатита В человека)
• Цирроз печени
• Остеопороз (t-критерий менее 2,5).
• Вторичная эндокринологическая причина низкой МПК (минеральная плотность костей)
• Хронический прием стероидов;
• Хроническая болезнь почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже 60 мл/мин);
• Одновременное применение бисфосфонатов.