Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mineraalitiheyden muutokset osteopeniaa sairastavilla HIV-positiivisilla naisilla, jotka vaihtavat raltegraviiriin (RALBAT)

sunnuntai 14. lokakuuta 2018 päivittänyt: Giovanni Di Perri

HIV-positiivisten naisten vaihtaminen Tenofovir/Emtricitabine Plus -tehosteella atatsanaviiriin RALtegravir Plus -tehosteella Atasanavirilla: satunnaistettu kliininen pilottikoe, jossa tutkitaan 48 viikon muutoksia luun mineraalitiheydessä

Ottaen huomioon luun muutosten korkea esiintyvyys HIV-infektion tai antiretroviraalisen hoidon aikana ja raltegraviirin suotuisat ominaisuudet, tutkijat suunnittelivat tämän satunnaistetun ja kontrolloidun pilottitutkimuksen. Aikuiset HIV-positiiviset naispotilaat, jotka saavat onnistuneen hoidon tenofoviiri/emtrisitabiini plus atatsanaviiri ja ritonaviiri yhdistelmällä, satunnaistetaan joko jatkamaan tällaista hoitoa tai vaihtamaan raltegraviiriin, atatsanaviiriin ja ritonaviiriin. Luun mineraalitiheyden muutoksia verrataan kahdessa ryhmässä 48 viikon kohdalla: hypoteesi on, että tenofoviirin poistaminen ja tenofoviirin käyttö lisää luun mineraalitiheyttä viikolla 48.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteena on arvioida luun mineraalitiheyden paranemista ja luun vaihtuvuuden markkereita naisilla, joilla on TDF/FTC (tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/emtrisitabiini)+ ATV/r (atatsanaviiri/ritonaviiri) vaihtohaarassa (RAL (raltegraviiri) + ATV/). r) vs. muuttumaton käsi (TDF/FTC + ATV/r).

Kliininen hypoteesi on, että tenofoviirin poistaminen (joka liittyy tehostettuun PI:hen ja siksi pahimmassa kliinisessä skenaariossa) voi olla hyödyllistä sekä premenopausaalisilla että vaihdevuosien naisilla, ja se voi liittyä alentuneeseen luun mineraalitiheyden vähenemiseen DEXA-skannauspisteillä (densitometria) mitattuna. ja luun vaihtuvuuden merkkiaineet. Taustalla olevan mekanismin uskotaan olevan proksimaalisen tubuluksen toimintahäiriön aiheuttaman hyperfosfaturian väheneminen: siksi kalsiumin ja fosforin homeostaasiin osallistuvien munuaistiehyiden merkkiaineiden ja hormonien (kuten D-vitamiinin ja parathormonin) mittaaminen selittää epäillyn mekanismin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia
        • University of Milano
      • Torino, Italia
        • University of Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset HIV-positiiviset naispotilaat;
  • osteopenia (t-pistemäärä -1 - -2,5);
  • Antiretroviraalinen hoito tenofoviiri/emtrisitabiinilla ja atatsanaviiri/ritonaviiri (300/100 mg) vähintään kuuden kuukauden ajan;
  • Plasman HIV-RNA alle 50 kopiota/ml kuuden kuukauden jälkeen;
  • Premenopausaaliset naiset: naispotilaat missä tahansa lisääntymisjakson vaiheessa, joilla on säännölliset kuukautiskierrot ja normaali FSH (< 25 ng/ml). Tämä sulkee todennäköisesti pois potilaat, joilla on munasarjojen tai endokrinologisia toimintahäiriöitä. Pre- ja postmenopausaalit tulisi siksi kuvata hyvin.
  • Naiset vaihdevuodet (vaihdevuodet määriteltiin 12 kuukauden amenorreaksi ilman patologista tai fysiologista syytä ja käyttämällä endokrinologista munasarjojen vajaatoiminnan määritelmää (LH (luteiinihormoni) >25ng/ml, FSH (follikuleja stimuloiva hormoni)>25ng/ml ja E2 (estradioli) < 30 ng/ml).
  • Jokaisen premenopausaalisen seksuaalisesti aktiivisen hedelmällisessä iässä olevan henkilön on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kun hän saa hoitosuunnitelman mukaista lääkitystä ja 3 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit (miesten tai naisten) joko kanssa tai ilman siittiöitä tappava aine, pallea tai kohdunkaulan suojus siittiömyrkkyllä, lääketieteellisesti määrätty IUD (kohdunsisäinen laite), inertti tai kuparia sisältävä IUD, hormoneja vapauttava IUD, systeeminen hormonaalinen ehkäisyvalmiste ja kirurginen sterilointi (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio).
  • Postmenopausaalisten naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen koko ajan siten, että se ei ole potilaan edun mukaista osallistua.
  • Dokumentoitu resistenssi raltegraviiria ja/tai atatsanaviiria kohtaan.
  • Potilas, jolla on merkittävä yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeen aineosista.
  • Potilaalla on nykyinen (aktiivinen) diagnoosi mistä tahansa syystä johtuva akuutti hepatiitti
  • Potilas, jolla on HIV/HBV-yhteisinfektio (ihmisen hepatiittivirus B)
  • Maksakirroosi
  • Osteoporoosi (t-pistemäärä alle 2,5).
  • Toissijainen endokrinologinen syy alhaiseen BMD:hen (luun mineraalitiheys)
  • Krooninen steroidien saanti;
  • Krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 60 ml/min);
  • Bisfosfonaatin samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: raltegraviiri
raltegraviiri ja atatsanaviiri ja ritonaviiri
Lääke: raltegraviiri ja atatsanaviiri ja ritonaviiri
vaihtaa tenofoviiri/emtrisitabiini raltegraviiriksi
Muut nimet:
  • Isentress (raltegraviiri)
  • Reyataz (atatsanaviiri)
  • Norvir (ritonaviiri)
Active Comparator: tenofoviiri/emtrisitabiini
tenofoviiri/emtrisitabiini sekä atatsanaviiri ja ritonaviiri
Lääke: tenofoviiri/emtrisitabiini sekä atatsanaviiri ja ritonaviiri
ei muutosta antiretroviraaliseen hoitoon; potilaat jatkavat hoito-ohjelmaa (tenofoviiri/emtrisitabiini ja atatsanaviiri ja ritonaviiri)
Muut nimet:
  • tenofoviiri/emtrisitabiini (Truvada)
  • atatsanaviiri (Reyataz)
  • ritonaviiri (norvir)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DEXA:lla mitatun luun mineraalitiheyden (t-pistemäärä, selkäranka ja reisiluu) vaihtelut lähtötasosta
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaihtelut lähtötasosta CTX:ssä (tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi) ja OC:ssa (osteokalsiini)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa
24 ja 48 viikkoa
Munuaisten toiminnan vaihtelun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 48 viikkoa
munuaiskerästen suodatusnopeus, tubulusten toimintahäiriöiden virtsan merkkiaineet (ei diabeettinen glukosuria, muuttunut fosforin resorptio, hyperaminoasiduria, b2-mikroglobuliinin erittyminen ja epänormaali virtsahapon erittyminen). ja virtsan retinolia sitova proteiini
48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolesteroli muuttuu molemmissa käsissä viikon 48 kohdalla
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset kolesterolitasoissa molemmissa käsissä
48 viikkoa
Triglyseridien muutokset molemmissa käsivarsissa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset trygliceridien tasoissa molemmissa käsissä
48 viikkoa
Paastoglukoositasot muuttuvat molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset molempien käsien paastoglukoositasoissa
48 viikkoa
Insuliini muuttuu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset insuliinitasoissa molemmissa käsissä
48 viikkoa
Lisäkilpirauhashormoni muuttuu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset lisäkilpirauhashormonitasoissa molemmissa käsissä
48 viikkoa
D-vitamiini (25-OH-D-vitamiini) muuttuu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Muutokset D-vitamiinin (25-OH-D-vitamiini) tasoissa molemmissa käsissä
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Giovanni Di Perri

Yhteistyökumppanit

University of Turin, Italy
University of Milan

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Di Perri, MD, PhD, University of Turin, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RALBAT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset raltegraviiri ja atatsanaviiri ja ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa