Cambios en la densidad mineral ósea en mujeres VIH positivas con osteopenia que cambiaron a raltegravir (RALBAT)

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres adultas con VIH;
• osteopenia (puntuación t de -1 a -2,5);
• En tratamiento antirretroviral con tenofovir/emtricitabina y atazanavir/ritonavir (300/100 mg) durante al menos seis meses;
• ARN del VIH en plasma por debajo de 50 copias/ml desde los seis meses;
• Mujeres premenopáusicas: pacientes de sexo femenino en cualquier fase del período reproductivo con ciclos menstruales regulares y FSH normal (< 25 ng/mL) Eso probablemente excluiría a pacientes con disfunciones ováricas o endocrinológicas. Por lo tanto, las personas pre y posmenopáusicas deben estar bien caracterizadas.
• Mujeres en período menopáusico (la menopausia se definió como 12 meses de amenorrea sin ninguna causa patológica o fisiológica y utilizando la definición endocrinológica de insuficiencia ovárica (LH (hormona luteica) > 25 ng/mL, FSH (hormona estimulante del folículo) > 25 ng/mL y E2 (estradiol) <30 ng/mL).
• Cada sujeto sexualmente activo premenopáusico en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras recibe la medicación especificada en el protocolo y durante 3 meses después de suspender la medicación. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados incluyen condones (masculinos o femeninos) con o sin un agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU (dispositivo intrauterino) recetado médicamente, DIU inerte o que contiene cobre, DIU liberador de hormonas, anticonceptivo hormonal sistémico y esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas).
• Las mujeres posmenopáusicas no están obligadas a utilizar métodos anticonceptivos.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia, anormalidad de laboratorio u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el estudio, de modo que no sea lo mejor para el paciente. para participar.
• Resistencia documentada a Raltegravir y/o Atazanavir.
• Paciente con hipersensibilidad significativa u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
• El paciente tiene un diagnóstico actual (activo) de hepatitis aguda por cualquier causa
• Paciente con coinfección VIH/VHB (Virus de la Hepatitis Humana B)
• Cirrosis hepática
• Osteoporosis (puntuación t inferior a 2,5).
• Causa endocrinológica secundaria de baja DMO (densidad mineral ósea)
• ingesta crónica de esteroides;
• Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 60 ml/min);
• Uso concomitante de bisfosfonatos.