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Dépistage de la maladie coeliaque

16 mars 2018 mis à jour par: Daniel Leffler, Beth Israel Deaconess Medical Center

Un essai prospectif de dépistage de la maladie coeliaque

Le but de cette étude est de voir s'il est logique de tester les personnes atteintes de la maladie cœliaque qui ont un parent au premier ou au deuxième degré (parent, frère ou sœur, enfant, grand-parent, tante ou oncle) atteint de la maladie cœliaque. Les enquêteurs vérifieront quelles sont les différences de santé et de qualité de vie entre ceux qui savent qu'ils ont la maladie coeliaque et commencent le régime sans gluten et ceux qui ne le savent pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre hypothèse générale est que les parents au premier et au deuxième degré des personnes atteintes de la maladie cœliaque bénéficient du dépistage et du diagnostic de la maladie cœliaque. Les hypothèses secondaires sont :

  1. Le nombre nécessaire pour tester et le coût pour bénéficier à une personne par le biais du dépistage de la maladie coeliaque se situent dans des fourchettes acceptables de 33 tests et < 10 000 $ dépensés.
  2. Le traitement n'entraîne pas de modifications métaboliques indésirables.
  3. La biopsie intestinale n'est pas nécessaire pour un diagnostic précis dans un sous-ensemble important d'adultes.

Objectif 1. Déterminer l'effet du dépistage de la maladie coeliaque sur la qualité de vie liée à la santé.

  • Évaluer le changement de la qualité de vie liée à la santé à un an chez les participants randomisés dans la cohorte de dépistage détectée, de diagnostic précoce par rapport aux cohortes de dépistage détectées, de diagnostic retardé, de détection clinique et de contrôle non coeliaque.
  • Évaluer l'évolution des symptômes, du bien-être psychologique et du fardeau du traitement à un an dans la cohorte de dépistage détectée, de diagnostic précoce par rapport aux cohortes de dépistage détectées, de diagnostic retardé, de détection clinique et de contrôle non coeliaque.
  • Évaluer le coût par diagnostic et le nombre nécessaire pour tester le diagnostic des personnes qui auront une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie liée à la santé attribuable au traitement de la maladie coeliaque.

Objectif 2 : Évaluer l'effet du dépistage de la maladie cœliaque sur les indices nutritionnels et métaboliques.

  • Comparez les changements de densité osseuse, d'indice de masse corporelle, de score de risque cardiovasculaire de Reynolds et d'indices nutritionnels à un an dans la cohorte de dépistage détectée, de diagnostic précoce par rapport à la cohorte de dépistage détectée, de diagnostic retardé, de détection clinique et de cohortes de contrôle non cœliaques.

Objectif 3 : Évaluer la fiabilité de l'utilisation de tests sérologiques en association avec la protéine de liaison aux acides gras intestinaux par rapport à la biopsie intestinale pour confirmer le diagnostic de la maladie cœliaque chez l'adulte.

  • Évaluer de manière prospective la sensibilité et la spécificité d'un nouvel algorithme de diagnostic coeliaque non invasif par rapport à l'étalon-or actuel de l'histologie de la biopsie de l'intestin grêle.
  • Modélisez le coût des tests cœliaques modifiés non invasifs par rapport aux tests classiques avec biopsie endoscopique dans la maladie cœliaque détectée par dépistage et cliniquement identifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être ambulatoire, logement communautaire, 18 à 80 ans, inclusivement
  • Pour la cohorte de dépistage :

    • Avoir un membre de la famille au premier ou au deuxième degré atteint d'une maladie cœliaque connue prouvée par biopsie.
    • Ne pas avoir suivi de régime sans gluten au cours des 6 derniers mois
    • N'avoir reçu à aucun moment un diagnostic préalable de maladie coeliaque
  • Pour la cohorte cliniquement détectée

    • Avoir une maladie coeliaque prouvée par biopsie détectée sur la base des symptômes cliniques et d'un régime sans gluten depuis moins d'un mois.

Critère d'exclusion:

  • Pour la cohorte détectée par dépistage, présenter des symptômes significativement graves (selon le jugement de l'investigateur) lors du dépistage qui empêchent la randomisation ;
  • Suivre un régime sans gluten ou avoir suivi un régime sans gluten au cours des 6 derniers mois.
  • Être enceinte ou planifier une grossesse pendant la période d'étude
  • Prendre des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs
  • Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale concomitante importante ou d'une autre comorbidité jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude
  • Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir coopérer avec le protocole d'étude
  • Avoir une connaissance insuffisante de l'anglais pour répondre aux enquêtes d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: dépistage détecté, cohorte de diagnostic précoce
Les sujets seront informés qu'ils ont la maladie cœliaque et commenceront le régime sans gluten.
Aucune intervention: dépistage détecté, cohorte de diagnostic retardé
Les sujets ne seront pas informés qu'ils ont la maladie coeliaque et ne commenceront pas le régime sans gluten.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
tel que mesuré par l'EQ-5D
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des symptômes coeliaques
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
tel que mesuré par le Celiac Symptom Index
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
changement de la densité osseuse
Délai: Base de référence et 12 mois
tel que mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Base de référence et 12 mois
changement du bien-être psychologique
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
tel que mesuré par l'indice de bien-être général psychologique
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
modification de la charge de traitement
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la charge de morbidité
de base, 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2013

Première publication (Estimation)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012P000326

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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