- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01902368
Dépistage de la maladie coeliaque
Un essai prospectif de dépistage de la maladie coeliaque
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Notre hypothèse générale est que les parents au premier et au deuxième degré des personnes atteintes de la maladie cœliaque bénéficient du dépistage et du diagnostic de la maladie cœliaque. Les hypothèses secondaires sont :
- Le nombre nécessaire pour tester et le coût pour bénéficier à une personne par le biais du dépistage de la maladie coeliaque se situent dans des fourchettes acceptables de 33 tests et < 10 000 $ dépensés.
- Le traitement n'entraîne pas de modifications métaboliques indésirables.
- La biopsie intestinale n'est pas nécessaire pour un diagnostic précis dans un sous-ensemble important d'adultes.
Objectif 1. Déterminer l'effet du dépistage de la maladie coeliaque sur la qualité de vie liée à la santé.
- Évaluer le changement de la qualité de vie liée à la santé à un an chez les participants randomisés dans la cohorte de dépistage détectée, de diagnostic précoce par rapport aux cohortes de dépistage détectées, de diagnostic retardé, de détection clinique et de contrôle non coeliaque.
- Évaluer l'évolution des symptômes, du bien-être psychologique et du fardeau du traitement à un an dans la cohorte de dépistage détectée, de diagnostic précoce par rapport aux cohortes de dépistage détectées, de diagnostic retardé, de détection clinique et de contrôle non coeliaque.
- Évaluer le coût par diagnostic et le nombre nécessaire pour tester le diagnostic des personnes qui auront une amélioration cliniquement significative de la qualité de vie liée à la santé attribuable au traitement de la maladie coeliaque.
Objectif 2 : Évaluer l'effet du dépistage de la maladie cœliaque sur les indices nutritionnels et métaboliques.
- Comparez les changements de densité osseuse, d'indice de masse corporelle, de score de risque cardiovasculaire de Reynolds et d'indices nutritionnels à un an dans la cohorte de dépistage détectée, de diagnostic précoce par rapport à la cohorte de dépistage détectée, de diagnostic retardé, de détection clinique et de cohortes de contrôle non cœliaques.
Objectif 3 : Évaluer la fiabilité de l'utilisation de tests sérologiques en association avec la protéine de liaison aux acides gras intestinaux par rapport à la biopsie intestinale pour confirmer le diagnostic de la maladie cœliaque chez l'adulte.
- Évaluer de manière prospective la sensibilité et la spécificité d'un nouvel algorithme de diagnostic coeliaque non invasif par rapport à l'étalon-or actuel de l'histologie de la biopsie de l'intestin grêle.
- Modélisez le coût des tests cœliaques modifiés non invasifs par rapport aux tests classiques avec biopsie endoscopique dans la maladie cœliaque détectée par dépistage et cliniquement identifiée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être ambulatoire, logement communautaire, 18 à 80 ans, inclusivement
Pour la cohorte de dépistage :
- Avoir un membre de la famille au premier ou au deuxième degré atteint d'une maladie cœliaque connue prouvée par biopsie.
- Ne pas avoir suivi de régime sans gluten au cours des 6 derniers mois
- N'avoir reçu à aucun moment un diagnostic préalable de maladie coeliaque
Pour la cohorte cliniquement détectée
- Avoir une maladie coeliaque prouvée par biopsie détectée sur la base des symptômes cliniques et d'un régime sans gluten depuis moins d'un mois.
Critère d'exclusion:
- Pour la cohorte détectée par dépistage, présenter des symptômes significativement graves (selon le jugement de l'investigateur) lors du dépistage qui empêchent la randomisation ;
- Suivre un régime sans gluten ou avoir suivi un régime sans gluten au cours des 6 derniers mois.
- Être enceinte ou planifier une grossesse pendant la période d'étude
- Prendre des corticostéroïdes ou des immunomodulateurs
- Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale concomitante importante ou d'une autre comorbidité jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec les résultats de l'étude
- Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir coopérer avec le protocole d'étude
- Avoir une connaissance insuffisante de l'anglais pour répondre aux enquêtes d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: dépistage détecté, cohorte de diagnostic précoce
Les sujets seront informés qu'ils ont la maladie cœliaque et commenceront le régime sans gluten.
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Aucune intervention: dépistage détecté, cohorte de diagnostic retardé
Les sujets ne seront pas informés qu'ils ont la maladie coeliaque et ne commenceront pas le régime sans gluten.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
|
tel que mesuré par l'EQ-5D
|
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement des symptômes coeliaques
Délai: Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
|
tel que mesuré par le Celiac Symptom Index
|
Baseline, 3, 6, 9 et 12 mois
|
changement de la densité osseuse
Délai: Base de référence et 12 mois
|
tel que mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
|
Base de référence et 12 mois
|
changement du bien-être psychologique
Délai: Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
tel que mesuré par l'indice de bien-être général psychologique
|
Base de référence, 3, 6, 9 et 12 mois
|
modification de la charge de traitement
Délai: de base, 3, 6, 9 et 12 mois
|
tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique de la charge de morbidité
|
de base, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000326
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