Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w kierunku celiakii

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Daniel Leffler, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektywna próba badań przesiewowych w kierunku celiakii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ma sens testowanie osób z celiakią, których krewny pierwszego lub drugiego stopnia (rodzic, rodzeństwo, dziecko, dziadek, ciocia lub wujek) ma celiakię. Badacze sprawdzą, jakie są różnice w zdrowiu i jakości życia między tymi, którzy wiedzą, że mają celiakię i rozpoczynają dietę bezglutenową, a tymi, którzy tego nie robią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza ogólna hipoteza jest taka, że ​​krewni pierwszego i drugiego stopnia osób z celiakią odnoszą korzyści z badań przesiewowych i diagnostyki celiakii. Hipotezy wtórne to:

  1. Liczba potrzebna do przetestowania i koszt, aby skorzystać z badań przesiewowych w kierunku celiakii dla jednej osoby, mieści się w akceptowalnym zakresie 33 przebadanych i wydanych <10 000 USD.
  2. Leczenie nie prowadzi do niekorzystnych zmian metabolicznych.
  3. Biopsja jelita nie jest konieczna do postawienia dokładnej diagnozy u znacznej części dorosłych.

Cel 1. Określenie wpływu wykrytej przesiewowo celiakii na jakość życia związaną ze zdrowiem.

  • Oceń zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem po roku u uczestników przydzielonych losowo do kohorty z wykrytym badaniem przesiewowym, kohorty z wczesną diagnozą w porównaniu z wykrytym badaniem przesiewowym, z opóźnioną diagnozą, kohortami z wykryciem klinicznym i kohortami kontrolnymi bez celiakii.
  • Ocenić zmianę objawów, samopoczucie psychiczne i obciążenie leczeniem po roku w kohorcie wykrytej na ekranie, kohorcie z wczesną diagnozą w porównaniu z wykrytą na ekranie, kohortą z rozpoznaniem opóźnionym, wykrytą klinicznie i kohortą kontrolną bez celiakii.
  • Oszacuj koszt diagnozy i liczbę potrzebną do przeprowadzenia testów w celu postawienia diagnozy osób, u których klinicznie znacząca poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem można przypisać leczeniu celiakii.

Cel 2: Ocena wpływu wykrytej przesiewowo celiakii na wskaźniki żywieniowe i metaboliczne.

  • Porównaj zmiany gęstości kości, wskaźnika masy ciała, wskaźnika ryzyka sercowo-naczyniowego Reynoldsa i wskaźników żywieniowych po jednym roku w wykrytym badaniu przesiewowym, kohorcie z wczesnym rozpoznaniem w porównaniu z wykrytym badaniem przesiewowym, kohortach z rozpoznaniem opóźnionym, wykrytych klinicznie i kohortach kontrolnych bez celiakii.

Cel 3: Ocena wiarygodności zastosowania testów serologicznych w połączeniu z jelitowym białkiem wiążącym kwasy tłuszczowe w porównaniu z biopsją jelita w celu potwierdzenia rozpoznania celiakii u dorosłych.

  • Prospektywna ocena czułości i swoistości nowego nieinwazyjnego algorytmu diagnostycznego celiakii w porównaniu z obecnym złotym standardem histologii biopsji jelita cienkiego.
  • Modeluj koszt zmodyfikowanych, nieinwazyjnych testów na celiakię w porównaniu z klasycznymi testami z biopsją endoskopową zarówno w celiakii wykrytej na ekranie, jak i klinicznie zidentyfikowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być ambulatoryjnym, zamieszkałym we wspólnocie, od 18 do 80 lat włącznie
  • Dla kohorty przesiewowej:

    • Mieć członka rodziny pierwszego lub drugiego stopnia ze znaną celiakią potwierdzoną biopsją.
    • Nie stosował diety bezglutenowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Nigdy nie otrzymałem wcześniejszej diagnozy celiakii
  • Dla klinicznie wykrytej kohorty

    • Mieć celiakię potwierdzoną biopsją na podstawie objawów klinicznych i na diecie bezglutenowej przez okres krótszy niż 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • w przypadku kohorty wykrytej w badaniu przesiewowym, podczas badania przesiewowego mają znacznie poważne objawy (w ocenie badacza), które wykluczają randomizację;
  • Być na diecie bezglutenowej lub być na diecie bezglutenowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Być w ciąży lub planować ciążę w okresie studiów
  • Przyjmuj kortykosteroidy lub immunomodulatory
  • Mieć historię współistniejącej istotnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innej choroby współistniejącej ocenionej przez badacza jako potencjalnie zakłócającej wyniki badania
  • Nie być w stanie lub nie chcieć współpracować z protokołem badania
  • Nie mają wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby wypełnić ankiety badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wykryty ekran, kohorta wczesnej diagnozy
Pacjenci zostaną poinformowani, że mają celiakię i zostaną rozpoczęci na diecie bezglutenowej.
Brak interwencji: wykryty ekran, kohorta z opóźnioną diagnozą
Pacjenci nie zostaną poinformowani, że mają celiakię i nie rozpoczną diety bezglutenowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
jak zmierzono za pomocą EQ-5D
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objawów celiakii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
mierzone za pomocą wskaźnika objawów celiakii
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
jak zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa i 12 miesięcy
zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
mierzone za pomocą Psychologicznego Wskaźnika Ogólnego Dobrostanu
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
zmiana obciążenia leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali obciążenia chorobą
linii bazowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na dieta bezglutenowa

3
Subskrybuj