- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01902368
Badanie przesiewowe w kierunku celiakii
Prospektywna próba badań przesiewowych w kierunku celiakii
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nasza ogólna hipoteza jest taka, że krewni pierwszego i drugiego stopnia osób z celiakią odnoszą korzyści z badań przesiewowych i diagnostyki celiakii. Hipotezy wtórne to:
- Liczba potrzebna do przetestowania i koszt, aby skorzystać z badań przesiewowych w kierunku celiakii dla jednej osoby, mieści się w akceptowalnym zakresie 33 przebadanych i wydanych <10 000 USD.
- Leczenie nie prowadzi do niekorzystnych zmian metabolicznych.
- Biopsja jelita nie jest konieczna do postawienia dokładnej diagnozy u znacznej części dorosłych.
Cel 1. Określenie wpływu wykrytej przesiewowo celiakii na jakość życia związaną ze zdrowiem.
- Oceń zmianę jakości życia związanej ze zdrowiem po roku u uczestników przydzielonych losowo do kohorty z wykrytym badaniem przesiewowym, kohorty z wczesną diagnozą w porównaniu z wykrytym badaniem przesiewowym, z opóźnioną diagnozą, kohortami z wykryciem klinicznym i kohortami kontrolnymi bez celiakii.
- Ocenić zmianę objawów, samopoczucie psychiczne i obciążenie leczeniem po roku w kohorcie wykrytej na ekranie, kohorcie z wczesną diagnozą w porównaniu z wykrytą na ekranie, kohortą z rozpoznaniem opóźnionym, wykrytą klinicznie i kohortą kontrolną bez celiakii.
- Oszacuj koszt diagnozy i liczbę potrzebną do przeprowadzenia testów w celu postawienia diagnozy osób, u których klinicznie znacząca poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem można przypisać leczeniu celiakii.
Cel 2: Ocena wpływu wykrytej przesiewowo celiakii na wskaźniki żywieniowe i metaboliczne.
- Porównaj zmiany gęstości kości, wskaźnika masy ciała, wskaźnika ryzyka sercowo-naczyniowego Reynoldsa i wskaźników żywieniowych po jednym roku w wykrytym badaniu przesiewowym, kohorcie z wczesnym rozpoznaniem w porównaniu z wykrytym badaniem przesiewowym, kohortach z rozpoznaniem opóźnionym, wykrytych klinicznie i kohortach kontrolnych bez celiakii.
Cel 3: Ocena wiarygodności zastosowania testów serologicznych w połączeniu z jelitowym białkiem wiążącym kwasy tłuszczowe w porównaniu z biopsją jelita w celu potwierdzenia rozpoznania celiakii u dorosłych.
- Prospektywna ocena czułości i swoistości nowego nieinwazyjnego algorytmu diagnostycznego celiakii w porównaniu z obecnym złotym standardem histologii biopsji jelita cienkiego.
- Modeluj koszt zmodyfikowanych, nieinwazyjnych testów na celiakię w porównaniu z klasycznymi testami z biopsją endoskopową zarówno w celiakii wykrytej na ekranie, jak i klinicznie zidentyfikowanej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być ambulatoryjnym, zamieszkałym we wspólnocie, od 18 do 80 lat włącznie
Dla kohorty przesiewowej:
- Mieć członka rodziny pierwszego lub drugiego stopnia ze znaną celiakią potwierdzoną biopsją.
- Nie stosował diety bezglutenowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nigdy nie otrzymałem wcześniejszej diagnozy celiakii
Dla klinicznie wykrytej kohorty
- Mieć celiakię potwierdzoną biopsją na podstawie objawów klinicznych i na diecie bezglutenowej przez okres krótszy niż 1 miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- w przypadku kohorty wykrytej w badaniu przesiewowym, podczas badania przesiewowego mają znacznie poważne objawy (w ocenie badacza), które wykluczają randomizację;
- Być na diecie bezglutenowej lub być na diecie bezglutenowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Być w ciąży lub planować ciążę w okresie studiów
- Przyjmuj kortykosteroidy lub immunomodulatory
- Mieć historię współistniejącej istotnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innej choroby współistniejącej ocenionej przez badacza jako potencjalnie zakłócającej wyniki badania
- Nie być w stanie lub nie chcieć współpracować z protokołem badania
- Nie mają wystarczającej znajomości języka angielskiego, aby wypełnić ankiety badawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: wykryty ekran, kohorta wczesnej diagnozy
Pacjenci zostaną poinformowani, że mają celiakię i zostaną rozpoczęci na diecie bezglutenowej.
|
|
Brak interwencji: wykryty ekran, kohorta z opóźnioną diagnozą
Pacjenci nie zostaną poinformowani, że mają celiakię i nie rozpoczną diety bezglutenowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
jak zmierzono za pomocą EQ-5D
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana objawów celiakii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą wskaźnika objawów celiakii
|
Wartość wyjściowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
jak zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
zmiana samopoczucia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą Psychologicznego Wskaźnika Ogólnego Dobrostanu
|
Linia bazowa, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
zmiana obciążenia leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą wizualnej analogowej skali obciążenia chorobą
|
linii bazowej, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000326
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na dieta bezglutenowa
-
University of GaziantepZakończonyZespół jelita drażliwegoIndyk
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Università Politecnica delle MarcheAssociazione Italiana Celiachia (AIC)ZakończonyNietolerancja glutenuWłochy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
TakedaAktywny, nie rekrutującyNietolerancja glutenuStany Zjednoczone, Belgia, Polska, Włochy, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Francja, Hiszpania
-
TakedaZakończonyNietolerancja glutenuStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyDieta, Bezglutenowa | Enteropatia nadwrażliwości na glutenFrancja
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyRekrutacyjny