- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01902368
Screening för celiaki
Ett prospektivt försök med screening av celiaki
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vår övergripande hypotes är att första och andra gradens släktingar till individer med celiaki drar nytta av screening och diagnos av celiaki. Sekundära hypoteser är:
- Antalet som behövs för att testa och kosta för en person, även om screening av celiaki ligger inom acceptabla intervall på 33 testade och < $10 000 spenderade.
- Behandling leder inte till negativa metaboliska förändringar.
- Intestinal biopsi är onödig för korrekt diagnos hos en betydande delmängd av vuxna.
Syfte 1. Bestäm effekten av screenadetekterad celiaki på hälsorelaterad livskvalitet.
- Utvärdera förändring i hälsorelaterad livskvalitet efter ett år hos deltagare som randomiserats till kohorten för skärmupptäckt, tidig diagnostik jämfört med kohorten för skärmupptäckt, fördröjd diagnos, kliniskt upptäckt och icke-celiakikontrollkohorter.
- Utvärdera förändring av symtom, psykologiskt välbefinnande och behandlingsbörda efter ett år i den skärmupptäckta kohorten, tidig diagnostikkohort jämfört med den skärmupptäckta, försenade diagnosen, kliniskt upptäckta och icke-celiakikontrollkohorter.
- Utvärdera kostnaden per diagnos och antalet som behövs för att testa för diagnosen av individer som kommer att ha en kliniskt meningsfull förbättring av hälsorelaterad livskvalitet som kan tillskrivas behandling av celiaki.
Syfte 2: Bedöma effekten av screenadetekterad celiaki på närings- och metaboliska index.
- Jämför förändringar i bentäthet, kroppsmassaindex, Reynolds kardiovaskulära riskpoäng och näringsindex vid ett år i kohorten för skärmupptäckt, tidig diagnostik jämfört med den upptäckta skärmen, fördröjd diagnos, kliniskt upptäckt och icke-celiakikontrollkohorter.
Syfte 3: Utvärdera tillförlitligheten av att använda serologiska tester i kombination med intestinalt fettsyrabindande protein kontra intestinal biopsi för att bekräfta diagnosen celiaki hos vuxna.
- Bedöm prospektivt känsligheten och specificiteten hos en ny icke-invasiv diagnostisk algoritm för celiaki i jämförelse med den nuvarande guldstandarden för biopsihistologi i tunntarmen.
- Modellera kostnaden för modifierad, icke-invasiv celiakitestning jämfört med klassisk testning med endoskopisk biopsi i både screen-detekterad och kliniskt identifierad celiaki.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var ambulerande, gemenskapsbostad, 18 till 80 år, inklusive
För screeningskohorten:
- Har en familjemedlem i första eller andra graden med känd biopsibevisad celiaki.
- Har inte ätit glutenfri diet de senaste 6 månaderna
- Har inte fått någon tidigare diagnos på celiaki någon gång
För den kliniskt upptäckta kohorten
- Få biopsi påvisad celiaki baserat på kliniska symtom och på en glutenfri diet i mindre än 1 månad.
Exklusions kriterier:
- För den skärmdetekterade kohorten, har signifikant allvarliga symtom (som bedömts av utredaren) vid screening som utesluter randomisering;
- Var på en glutenfri diet eller har varit på en glutenfri diet under de senaste 6 månaderna.
- Vara gravid eller planera graviditet under studieperioden
- Ta kortikosteroider eller immunmodulatorer
- Har en historia av signifikant samtidig gastrointestinal sjukdom eller annan samsjuklighet som av utredaren bedöms potentiellt störa studieresultaten
- Vara oförmögen eller ovillig att samarbeta med studieprotokollet
- Har otillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i studieundersökningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: skärm upptäckt, tidig diagnoskohort
Försökspersonerna kommer att informeras om att de har celiaki och kommer att börja med den glutenfria dieten.
|
|
Inget ingripande: skärm upptäckt, kohort för fördröjd diagnos
Försökspersoner kommer inte att få veta att de har celiaki och kommer inte att börja den glutenfria dieten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
mätt med EQ-5D
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring av celiakisymtom
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
mätt med Celiac Symptom Index
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
förändring i bentäthet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Baslinje och 12 månader
|
förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
mätt med Psychological General Well-Being Index
|
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
förändrad behandlingsbörda
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
mätt med den visuella analoga skalan för sjukdomsbördan
|
baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000326
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Celiaki
-
University of PalermoRekryteringIcke-celiac gluten/vetekänslighetItalien
-
University of VermontAvslutadHypotyreos | Celiaki | Malabsorption | Celiac SprueFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Mayo ClinicAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Celiac Sprue | Glutenkänslig enteropatiFörenta staterna
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust; University of SalernoAvslutadCeliaki | Gluten enteropati | Glutenintolerans | Celiac SprueStorbritannien
-
ViomeAvslutadFetma | Gastrit | Irritabel tarmsyndrom | Magcancer | Matstrupscancer | Gastro Esophageal Reflux | Crohns sjukdom | GERD | NAFLD | Ulcerös kolit | Eosinofil esofagit | Magsår | Duodenalsår | Barrett Esophagus | Tarmmetaplasi | Kolonpolyp | Lymfocytisk kolit | IBS | SIBO | Gallstenssjukdom | Mikroskopisk kolit | Celiac SprueFörenta staterna
-
Epic Research & Diagnostics, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Lunginflammation | Hypertoni | Diabetes | Irritabel tarmsyndrom | Förmaksflimmer | Astma | Njursvikt | Emfysem | Kolecystit | Cirros | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Akut njursvikt | Divertikulit | Pankreatit | Bronkit | Valvulär hjärtsjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | KOL | Hjärtsvikt | Pyelonefrit | Steatohepatit | Alkoholisk... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på glutenfri diet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWellness International, Ltd.Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityThe ONE FoundationAvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna