Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för celiaki

16 mars 2018 uppdaterad av: Daniel Leffler, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ett prospektivt försök med screening av celiaki

Syftet med den här studien är att se om det är vettigt att testa personer för celiaki som har en släkting i första eller andra graden (förälder, syskon, barn, morförälder, moster eller farbror) med celiaki. Utredarna kommer att kontrollera vilka skillnader det finns i hälsa och livskvalitet mellan de som vet att de har celiaki och börjar på den glutenfria dieten och de som inte har det.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår övergripande hypotes är att första och andra gradens släktingar till individer med celiaki drar nytta av screening och diagnos av celiaki. Sekundära hypoteser är:

  1. Antalet som behövs för att testa och kosta för en person, även om screening av celiaki ligger inom acceptabla intervall på 33 testade och < $10 000 spenderade.
  2. Behandling leder inte till negativa metaboliska förändringar.
  3. Intestinal biopsi är onödig för korrekt diagnos hos en betydande delmängd av vuxna.

Syfte 1. Bestäm effekten av screenadetekterad celiaki på hälsorelaterad livskvalitet.

  • Utvärdera förändring i hälsorelaterad livskvalitet efter ett år hos deltagare som randomiserats till kohorten för skärmupptäckt, tidig diagnostik jämfört med kohorten för skärmupptäckt, fördröjd diagnos, kliniskt upptäckt och icke-celiakikontrollkohorter.
  • Utvärdera förändring av symtom, psykologiskt välbefinnande och behandlingsbörda efter ett år i den skärmupptäckta kohorten, tidig diagnostikkohort jämfört med den skärmupptäckta, försenade diagnosen, kliniskt upptäckta och icke-celiakikontrollkohorter.
  • Utvärdera kostnaden per diagnos och antalet som behövs för att testa för diagnosen av individer som kommer att ha en kliniskt meningsfull förbättring av hälsorelaterad livskvalitet som kan tillskrivas behandling av celiaki.

Syfte 2: Bedöma effekten av screenadetekterad celiaki på närings- och metaboliska index.

  • Jämför förändringar i bentäthet, kroppsmassaindex, Reynolds kardiovaskulära riskpoäng och näringsindex vid ett år i kohorten för skärmupptäckt, tidig diagnostik jämfört med den upptäckta skärmen, fördröjd diagnos, kliniskt upptäckt och icke-celiakikontrollkohorter.

Syfte 3: Utvärdera tillförlitligheten av att använda serologiska tester i kombination med intestinalt fettsyrabindande protein kontra intestinal biopsi för att bekräfta diagnosen celiaki hos vuxna.

  • Bedöm prospektivt känsligheten och specificiteten hos en ny icke-invasiv diagnostisk algoritm för celiaki i jämförelse med den nuvarande guldstandarden för biopsihistologi i tunntarmen.
  • Modellera kostnaden för modifierad, icke-invasiv celiakitestning jämfört med klassisk testning med endoskopisk biopsi i både screen-detekterad och kliniskt identifierad celiaki.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var ambulerande, gemenskapsbostad, 18 till 80 år, inklusive
  • För screeningskohorten:

    • Har en familjemedlem i första eller andra graden med känd biopsibevisad celiaki.
    • Har inte ätit glutenfri diet de senaste 6 månaderna
    • Har inte fått någon tidigare diagnos på celiaki någon gång
  • För den kliniskt upptäckta kohorten

    • Få biopsi påvisad celiaki baserat på kliniska symtom och på en glutenfri diet i mindre än 1 månad.

Exklusions kriterier:

  • För den skärmdetekterade kohorten, har signifikant allvarliga symtom (som bedömts av utredaren) vid screening som utesluter randomisering;
  • Var på en glutenfri diet eller har varit på en glutenfri diet under de senaste 6 månaderna.
  • Vara gravid eller planera graviditet under studieperioden
  • Ta kortikosteroider eller immunmodulatorer
  • Har en historia av signifikant samtidig gastrointestinal sjukdom eller annan samsjuklighet som av utredaren bedöms potentiellt störa studieresultaten
  • Vara oförmögen eller ovillig att samarbeta med studieprotokollet
  • Har otillräckliga kunskaper i engelska för att fylla i studieundersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: skärm upptäckt, tidig diagnoskohort
Försökspersonerna kommer att informeras om att de har celiaki och kommer att börja med den glutenfria dieten.
Inget ingripande: skärm upptäckt, kohort för fördröjd diagnos
Försökspersoner kommer inte att få veta att de har celiaki och kommer inte att börja den glutenfria dieten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
mätt med EQ-5D
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av celiakisymtom
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
mätt med Celiac Symptom Index
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
förändring i bentäthet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
Baslinje och 12 månader
förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
mätt med Psychological General Well-Being Index
Baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
förändrad behandlingsbörda
Tidsram: baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader
mätt med den visuella analoga skalan för sjukdomsbördan
baslinje, 3, 6, 9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Leffler, MD, MS, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Celiaki

Kliniska prövningar på glutenfri diet

3
Prenumerera