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Évaluation de l'efficacité du traitement stéroïdien de l'achalasie

10 novembre 2021 mis à jour par: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Une étude pilote évaluant l'efficacité des stéroïdes dans le traitement de l'achalasie

Les stéroïdes systémiques seraient-ils un traitement efficace dans les variantes précoces de l'achalasie ?

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes âgés de 18 à 90 ans avec un diagnostic d'achalasie confirmé par les résultats de la manométrie œsophagienne et de l'œsophagogramme baryté seront éligibles pour l'étude.
  • Score d'Eckardt6 supérieur ou égal à 6 ou 2 ou supérieur pour la dysphagie et/ou la régurgitation
  • Symptômes moins de 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales telles qu'une maladie cardiaque ou pulmonaire grave qui empêche la réalisation en toute sécurité de l'endoscopie et de l'injection ;
  • Dilatation plus que légère de l'œsophage
  • Achalasie de type 1 telle que définie par le schéma de classification de Chicago7 et/ou diamètre œsophagien > 3 cm ;
  • Traitement antérieur de l'achalasie
  • Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la pression LES tels que les anticholinergiques ou les antagonistes des canaux calciques
  • Durée des symptômes supérieure à 2 ans
  • Incapacité à lire en raison de : cécité, dysfonctionnement cognitif ou analphabétisme en anglais
  • Troubles qui prédisposent à des réponses non fiables telles que la schizophrénie, la maladie d'Alzheimer ou une perte de mémoire importante
  • Les femmes enceintes et allaitantes seront exclues car les stéroïdes ne sont pas considérés comme sûrs pour le fœtus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prednisone
Prednisone (médicament à l'étude) à une dose de 40 mg pendant 1 semaine, puis 30 mg pendant 1 semaine, puis 20 mg pendant 1 semaine, puis 10 mg pendant 1 semaine, puis arrêtez le médicament.
Médicament: Apo-Prednisone Cordorol, Detasone - Prednisone
Prednisone orale (médicament à l'étude) à la dose de 40 mg pendant 1 semaine, puis 30 mg pendant 1 semaine, puis 20 mg pendant 1 semaine, puis 10 mg pendant 1 semaine, puis arrêtez le médicament.
Autres noms:
  • Prednisone
  • Corticostéroïde
  • Anti-inflammatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la proportion de patients avec un score d'Eckhart ≥ 6 à 1 mois
Délai: De base à 1 mois
De base à 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
proportion de patients présentant une amélioration symptomatique (plaie d'Eckardt 6 ou plus)
Délai: de base à 1 an
de base à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-009825

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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