Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности стероидного лечения ахалазии

10 ноября 2021 г. обновлено: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Пилотное исследование по оценке эффективности стероидов при лечении ахалазии

Будут ли системные стероиды эффективным средством лечения ранних вариантов ахалазии?

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 90 лет с диагнозом ахалазии, подтвержденным результатами манометрии пищевода и бариевой эзофагограммы, будут иметь право на участие в исследовании.
  • Оценка Эккардта 6 больше или равна 6 или 2 или больше для дисфагии и/или регургитации
  • Симптомы менее 2 лет

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, такие как тяжелые заболевания сердца или легких, препятствующие безопасному проведению эндоскопии и инъекций;
  • Расширение пищевода больше, чем легкое
  • Ахалазия типа 1 по Чикагской классификации7 и/или диаметр пищевода > 3 см;
  • Предшествующее лечение ахалазии
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на давление НПС, таких как антихолинергические средства или антагонисты кальциевых каналов.
  • Длительность симптомов более 2 лет
  • Неспособность читать из-за: слепоты, когнитивной дисфункции или неграмотности в английском языке.
  • Расстройства, которые предрасполагают к ненадежным реакциям, такие как шизофрения, болезнь Альцгеймера или значительная потеря памяти
  • Беременные и кормящие женщины будут исключены, так как стероиды не считаются безопасными для плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Преднизолон
Преднизолон (исследуемый препарат) в дозе 40 мг в течение 1 недели, затем 30 мг в течение 1 недели, затем 20 мг в течение 1 недели, затем 10 мг в течение 1 недели, после чего прием препарата прекращают.
Лекарство: Апо-преднизолон кордорол, детазон - преднизолон
Пероральный преднизолон (исследуемый препарат) в дозе 40 мг в течение 1 недели, затем 30 мг в течение 1 недели, затем 20 мг в течение 1 недели, затем 10 мг в течение 1 недели, после чего прием препарата прекращают.
Другие имена:
  • Преднизолон
  • Кортикостероид
  • Противовоспалительное

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов с оценкой Экхарта ≥ 6 через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца
Исходный уровень до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов с симптоматическим улучшением (болезнь Эккардта 6 или больше)
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
исходный уровень до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-009825

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться