Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van steroïde behandeling van achalasie

10 november 2021 bijgewerkt door: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Een pilotstudie ter beoordeling van de werkzaamheid van steroïden bij de behandeling van achalasie

Zouden systemische steroïden een effectieve behandeling zijn bij vroege varianten van achalasie?

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-90 jaar met een diagnose van achalasie bevestigd door bevindingen op slokdarmmanometrie en barium-oesofagogram komen in aanmerking voor het onderzoek.
  • Eckardt-score6 hoger of gelijk aan 6 of 2 of hoger voor dysfagie en/of regurgitatie
  • Symptomen minder dan 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen zoals ernstige hart- of longaandoeningen die een veilige uitvoering van endoscopie en injectie onmogelijk maken;
  • Meer dan milde slokdarmverwijding
  • Type 1 achalasie zoals gedefinieerd door het classificatieschema van Chicago7 en/of slokdarmdiameter > 3 cm;
  • Voorafgaande behandeling voor achalasie
  • Gebruik van medicijnen die de LES-druk kunnen beïnvloeden, zoals anticholinergica of calciumantagonisten
  • Symptoomduur langer dan 2 jaar
  • Onvermogen om te lezen vanwege: blindheid, cognitieve stoornissen of analfabetisme in de Engelse taal
  • Aandoeningen die vatbaar zijn voor onbetrouwbare reacties zoals schizofrenie, de ziekte van Alzheimer of aanzienlijk geheugenverlies
  • Zwangere en zogende vrouwen worden uitgesloten omdat steroïden niet veilig worden geacht voor de foetus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Prednison
Prednison (studiemedicatie) in een dosis van 40 mg gedurende 1 week, daarna 30 mg gedurende 1 week, daarna 20 mg gedurende 1 week, daarna 10 mg gedurende 1 week, en stop dan met de medicatie.
Geneesmiddel: Apo-prednison cordorol, detason - prednison
Orale prednison (studiemedicatie) in een dosis van 40 mg gedurende 1 week, daarna 30 mg gedurende 1 week, dan 20 mg gedurende 1 week, daarna 10 mg gedurende 1 week, en stop dan met de medicatie.
Andere namen:
  • Prednison
  • Corticosteroïde
  • Ontstekingsremmend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten met een Eckhart-score ≥ 6 na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 maand
Basislijn tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage patiënten met symptomatische verbetering (Eckardt-zweer 6 of hoger)
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-009825

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren