Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az achalasia szteroidos kezelésének hatékonyságának értékelése

2021. november 10. frissítette: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a szteroidok hatékonyságának felméréséről az achalasia kezelésében

A szisztémás szteroidok hatékony kezelést jelentenek az achalasia korai változataiban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 és 90 év közötti felnőttek, akiknél az achalasia diagnózisát a nyelőcső manometria és a bárium-oesophagogram eredményei igazolják, részt vehetnek a vizsgálatban.
  • Eckardt-pontszám: 6 vagy egyenlő 6 vagy 2 vagy nagyobb dysphagia és/vagy regurgitáció miatt
  • A tünetek kevesebb, mint 2 év

Kizárási kritériumok:

  • Olyan egészségügyi állapotok, mint például súlyos szív- vagy tüdőbetegség, amely kizárja az endoszkópia és az injekció biztonságos elvégzését;
  • Nagyobb, mint az enyhe nyelőcsőtágulat
  • 1. típusú achalasia a chicagói besorolási rendszer szerint7 és/vagy a nyelőcső átmérője > 3 cm;
  • Előzetes achalasia kezelés
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a LES nyomását, például antikolinerg szerek vagy kalciumcsatorna-antagonisták
  • A tünetek időtartama több mint 2 év
  • Olvasási képtelenség a következők miatt: vakság, kognitív diszfunkció vagy angol nyelvtudás
  • Megbízhatatlan válaszreakciókra hajlamosító rendellenességek, mint például skizofrénia, Alzheimer-kór vagy jelentős memóriavesztés
  • A terhes és szoptató nőstények kizárásra kerülnek, mivel a szteroidok nem biztonságosak a magzatra nézve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Prednizon
Prednizon (vizsgálati gyógyszer) 40 mg adagban 1 hétig, majd 30 mg 1 hétig, majd 20 mg 1 hétig, majd 10 mg 1 hétig, majd hagyja abba a gyógyszert.
Drog: Apo-Prednisone Cordorol, Detazon - Prednizon
Orális prednizon (vizsgálati gyógyszer) 40 mg adagban 1 hétig, majd 30 mg 1 hétig, majd 20 mg 1 hétig, majd 10 mg 1 hétig, majd hagyja abba a gyógyszert.
Más nevek:
  • Prednizon
  • Kortikoszteroid
  • Gyulladáscsökkentő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azon betegek aránya, akiknek Eckhart-pontszáma ≥ 6 1 hónap után
Időkeret: Alapérték 1 hónapig
Alapérték 1 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a tünetekkel javuló betegek aránya (6-os vagy nagyobb Eckardt-fájdalom)
Időkeret: alapvonal 1 évre
alapvonal 1 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-009825

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apo-Prednisone Cordorol, Detazon - Prednizon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel