Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av steroidbehandling av akalasi

10. november 2021 oppdatert av: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

En pilotstudie som vurderer effekten av steroider i behandling av akalasi

Ville systemiske steroider være en effektiv behandling ved tidlige varianter av akalasi?

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-90 år med en diagnose av akalasi bekreftet av funn på esophageal manometri og barium esophagogram vil være kvalifisert for studien.
  • Eckardt score6 større eller lik 6 eller 2 eller høyere for dysfagi og/eller oppstøt
  • Symptomer mindre enn 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som alvorlig hjerte- eller lungesykdom som utelukker sikker utførelse av endoskopi og injeksjon;
  • Større enn mild esophageal dilatasjon
  • Type 1 akalasi som definert av Chicago klassifiseringsskjema7 og/eller spiserørsdiameter > 3 cm;
  • Tidligere behandling for akalasi
  • Bruk av medisiner som kan påvirke LES-trykket som antikolinergika eller kalsiumkanalantagonister
  • Symptomvarighet over 2 år
  • Manglende evne til å lese på grunn av: Blindhet, kognitiv dysfunksjon eller engelsk analfabetisme
  • Lidelser som disponerer for upålitelige responser som schizofreni, Alzheimers sykdom eller betydelig hukommelsestap
  • Gravide og ammende kvinner vil bli ekskludert ettersom steroider ikke anses som trygge for fosteret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prednison
Prednison (studiemedisin) i en dose på 40 mg i 1 uke, deretter 30 mg i 1 uke, deretter 20 mg i 1 uke, deretter 10 mg i 1 uke, og stopp deretter medisinen.
Legemiddel: Apo-Prednison Cordorol, Detasone - Prednison
Oral prednison (studiemedisin) i en dose på 40 mg i 1 uke, deretter 30 mg i 1 uke, deretter 20 mg i 1 uke, deretter 10 mg i 1 uke, og stopp deretter medisinen.
Andre navn:
  • Prednison
  • Kortikosteroid
  • Anti-inflammatorisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen pasienter med en Eckhart-score ≥ 6 etter 1 måned
Tidsramme: Baseline til 1 måned
Baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andel pasienter med symptomatisk bedring (Eckardt sår 6 eller høyere)
Tidsramme: baseline til 1 år
baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-009825

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Apo-Prednison Cordorol, Detasone - Prednison

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere