Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit der Steroidbehandlung von Achalasie

10. November 2021 aktualisiert von: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Steroiden bei der Behandlung von Achalasie

Wären systemische Steroide eine wirksame Behandlung bei frühen Varianten der Achalasie?

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 90 Jahren mit einer Achalasie-Diagnose, die durch Befunde der Ösophagusmanometrie und des Barium-Ösophagogramms bestätigt wurde, sind für die Studie geeignet.
  • Eckardt-Score6 größer oder gleich 6 oder 2 oder größer für Dysphagie und/oder Regurgitation
  • Symptome weniger als 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen wie schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, die eine sichere Durchführung von Endoskopie und Injektion ausschließen;
  • Größer als leichte Dilatation der Speiseröhre
  • Typ-1-Achalasie gemäß Chicago-Klassifikationsschema7 und/oder Ösophagusdurchmesser > 3 cm;
  • Vorbehandlung bei Achalasie
  • Verwendung von Medikamenten, die den LES-Druck beeinflussen könnten, wie Anticholinergika oder Kalziumkanalantagonisten
  • Symptomdauer länger als 2 Jahre
  • Unfähigkeit zu lesen aufgrund von: Blindheit, kognitiver Dysfunktion oder Analphabetismus in englischer Sprache
  • Störungen, die zu unzuverlässigen Reaktionen führen, wie Schizophrenie, Alzheimer-Krankheit oder erheblicher Gedächtnisverlust
  • Schwangere und stillende Frauen werden ausgeschlossen, da Steroide als nicht sicher für den Fötus gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prednison
Prednison (Studienmedikation) in einer Dosis von 40 mg für 1 Woche, dann 30 mg für 1 Woche, dann 20 mg für 1 Woche, dann 10 mg für 1 Woche und dann das Medikament absetzen.
Arzneimittel: Apo-Prednison Cordorol, Detasone - Prednison
Orales Prednison (Studienmedikation) in einer Dosis von 40 mg für 1 Woche, dann 30 mg für 1 Woche, dann 20 mg für 1 Woche, dann 10 mg für 1 Woche und dann das Medikament absetzen.
Andere Namen:
  • Prednison
  • Kortikosteroid
  • Entzündungshemmend

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit einem Eckhart-Score ≥ 6 nach 1 Monat
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Monat
Basiswert bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit symptomatischer Besserung (Eckardt Wunde 6 oder höher)
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Basiswert bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-009825

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apo-Prednison Cordorol, Detasone - Prednison

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren