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Valutazione dell'efficacia del trattamento steroideo dell'acalasia

10 novembre 2021 aggiornato da: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Uno studio pilota che valuta l'efficacia degli steroidi nel trattamento dell'acalasia

Gli steroidi sistemici sarebbero un trattamento efficace nelle prime varianti di acalasia?

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno eleggibili per lo studio gli adulti di età compresa tra 18 e 90 anni con una diagnosi di acalasia confermata dai risultati della manometria esofagea e dell'esofagogramma del bario.
  • Punteggio Eckardt6 maggiore o uguale a 6 o 2 o maggiore per disfagia e/o rigurgito
  • Sintomi meno di 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche come gravi malattie cardiache o polmonari che precludono l'esecuzione sicura dell'endoscopia e dell'iniezione;
  • Dilatazione esofagea maggiore di una lieve
  • acalasia di tipo 1 come definito dallo schema di classificazione di Chicago7 e/o diametro esofageo > 3 cm;
  • Trattamento precedente per acalasia
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare la pressione del LES come anticolinergici o antagonisti dei canali del calcio
  • Durata dei sintomi superiore a 2 anni
  • Incapacità di leggere a causa di: cecità, disfunzione cognitiva o analfabetismo della lingua inglese
  • Disturbi che predispongono a risposte inaffidabili come la schizofrenia, il morbo di Alzheimer o una significativa perdita di memoria
  • Le donne in gravidanza e in allattamento saranno escluse poiché gli steroidi non sono ritenuti sicuri per il feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prednisone
Prednisone (farmaco in studio) alla dose di 40 mg per 1 settimana, quindi 30 mg per 1 settimana, quindi 20 mg per 1 settimana, quindi 10 mg per 1 settimana, quindi interrompere il trattamento.
Droga: Apo-Prednisone Cordorol, Detasone - Prednisone
Prednisone orale (farmaco in studio) alla dose di 40 mg per 1 settimana, quindi 30 mg per 1 settimana, quindi 20 mg per 1 settimana, quindi 10 mg per 1 settimana e quindi interrompere il trattamento.
Altri nomi:
  • Prednisone
  • Corticosteroide
  • Antinfiammatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con un punteggio di Eckhart ≥ 6 a 1 mese
Lasso di tempo: Basale a 1 mese
Basale a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con miglioramento sintomatico (mal di Eckardt 6 o superiore)
Lasso di tempo: basale a 1 anno
basale a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-009825

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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