Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności leczenia sterydami achalazji

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność sterydów w leczeniu achalazji

Czy ogólnoustrojowe steroidy byłyby skutecznym sposobem leczenia wczesnych odmian achalazji?

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się osoby dorosłe w wieku 18-90 lat z rozpoznaniem achalazji potwierdzonym wynikami manometrii przełyku i przełyku barytowego.
  • Wynik Eckardta6 większy lub równy 6 lub 2 lub wyższy dla dysfagii i/lub zarzucania pokarmu
  • Objawy mniej niż 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Stany medyczne, takie jak ciężka choroba serca lub płuc, które uniemożliwiają bezpieczne wykonanie endoskopii i wstrzyknięcia;
  • Większe niż łagodne rozszerzenie przełyku
  • achalazja typu 1 zgodnie ze schematem klasyfikacji Chicago7 i/lub średnica przełyku > 3 cm;
  • Wcześniejsze leczenie achalazji
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na ciśnienie LES, takich jak leki antycholinergiczne lub antagoniści kanału wapniowego
  • Czas trwania objawów dłuższy niż 2 lata
  • Niezdolność do czytania z powodu: ślepoty, dysfunkcji poznawczych lub analfabetyzmu w języku angielskim
  • Zaburzenia, które predysponują do niewiarygodnych reakcji, takich jak schizofrenia, choroba Alzheimera lub znaczna utrata pamięci
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią zostaną wykluczone, ponieważ sterydy nie są uważane za bezpieczne dla płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Prednizon
Prednizon (badany lek) w dawce 40 mg przez 1 tydzień, następnie 30 mg przez 1 tydzień, następnie 20 mg przez 1 tydzień, następnie 10 mg przez 1 tydzień, a następnie przerwij podawanie leku.
Lek: Apo-Prednizon Cordorol, Detasone - Prednizon
Doustny prednizon (badany lek) w dawce 40 mg przez 1 tydzień, następnie 30 mg przez 1 tydzień, następnie 20 mg przez 1 tydzień, następnie 10 mg przez 1 tydzień, a następnie przerwać podawanie leku.
Inne nazwy:
  • Prednizon
  • Kortykosteroid
  • Przeciwzapalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z wynikiem Eckharta ≥ 6 po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca
Wartość bazowa do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z objawową poprawą (Eckardt sore 6 lub wyższy)
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
bazowy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-009825

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apo-Prednizon Cordorol, Detasone - Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj