Bedömning av effektiviteten av steroidbehandling av akalasi
10 november 2021 uppdaterad av: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
En pilotstudie som utvärderar effektiviteten av steroider vid behandling av akalasi
Skulle systemiska steroider vara en effektiv behandling vid tidiga varianter av akalasi?
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18-90 med en diagnos av akalasi bekräftad av fynd på esofageal manometri och barium esophagogram kommer att vara berättigade till studien.
- Eckardt poäng 6 större eller lika med 6 eller 2 eller högre för dysfagi och/eller uppstötningar
- Symtom mindre än 2 år
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd såsom allvarlig hjärt- eller lungsjukdom som förhindrar säker utförande av endoskopi och injektion;
- Mer än mild esofagusvidgning
- Typ 1 akalasi enligt definitionen i Chicagos klassificeringsschema7 och/eller matstrupsdiameter > 3 cm;
- Tidigare behandling för akalasi
- Användning av mediciner som kan påverka LES-trycket såsom antikolinergika eller kalciumkanalantagonister
- Symtom varaktighet längre än 2 år
- Oförmåga att läsa på grund av: Blindhet, kognitiv dysfunktion eller engelskspråkig analfabetism
- Störningar som predisponerar för opålitliga reaktioner som schizofreni, Alzheimers sjukdom eller betydande minnesförlust
- Gravida och ammande kvinnor kommer att uteslutas eftersom steroider inte anses vara säkra för fostret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Prednison
Prednison (studiemedicin) i en dos av 40 mg i 1 vecka, sedan 30 mg i 1 vecka, sedan 20 mg i 1 vecka, sedan 10 mg i 1 vecka, och avbryt sedan medicineringen.
|
Oral prednison (studiemedicin) i en dos av 40 mg i 1 vecka, sedan 30 mg i 1 vecka, sedan 20 mg i 1 vecka, sedan 10 mg i 1 vecka, och avbryt sedan medicineringen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen patienter med Eckhart-poäng ≥ 6 efter 1 månad
Tidsram: Baslinje till 1 månad
|
Baslinje till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andel patienter med symtomatisk förbättring (Eckardt sår 6 eller mer)
Tidsram: baslinje till 1 år
|
baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Esofagussjukdomar
- Esophageal Achalasia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Prednison
Andra studie-ID-nummer
- 12-009825
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .