Avaliação da eficácia do tratamento com esteroides da acalásia
10 de novembro de 2021 atualizado por: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Um estudo piloto avaliando a eficácia dos esteroides no tratamento da acalasia
Os esteroides sistêmicos seriam um tratamento eficaz nas variantes iniciais da acalasia?
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 90 anos com diagnóstico de acalasia confirmado por achados de manometria esofágica e esofagograma com bário serão elegíveis para o estudo.
- Escore de Eckardt6 maior ou igual a 6 ou 2 ou maior para disfagia e/ou regurgitação
- Sintomas menos de 2 anos
Critério de exclusão:
- Condições médicas como doenças cardíacas ou pulmonares graves que impeçam a realização segura de endoscopia e injeção;
- Dilatação esofágica maior que leve
- acalásia tipo 1 conforme definido pelo esquema de classificação de Chicago7 e/ou diâmetro esofágico > 3cm;
- Tratamento prévio para acalasia
- Uso de medicamentos que possam afetar a pressão do EEI, como anticolinérgicos ou antagonistas dos canais de cálcio
- Duração dos sintomas superior a 2 anos
- Incapacidade de ler devido a: Cegueira, disfunção cognitiva ou analfabetismo na língua inglesa
- Distúrbios que predispõem a respostas não confiáveis, como esquizofrenia, doença de Alzheimer ou perda significativa de memória
- Mulheres grávidas e lactantes serão excluídas, pois os esteróides não são considerados seguros para o feto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Prednisona
Prednisona (medicação em estudo) na dose de 40 mg por 1 semana, depois 30 mg por 1 semana, depois 20 mg por 1 semana, depois 10 mg por 1 semana e, então, interromper a medicação.
|
Prednisona oral (medicação em estudo) na dose de 40 mg por 1 semana, depois 30 mg por 1 semana, depois 20 mg por 1 semana, depois 10 mg por 1 semana e, então, interromper a medicação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a proporção de pacientes com pontuação de Eckhart ≥ 6 em 1 mês
Prazo: Linha de base até 1 mês
|
Linha de base até 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proporção de pacientes com melhora sintomática (ferida de Eckardt 6 ou superior)
Prazo: linha de base para 1 ano
|
linha de base para 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Acalásia Esofágica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- 12-009825
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .