Evaluación de la eficacia del tratamiento con esteroides de la acalasia
10 de noviembre de 2021 actualizado por: Karthik Ravi, M.D., Mayo Clinic
Un estudio piloto que evalúa la eficacia de los esteroides en el tratamiento de la acalasia
¿Serían los esteroides sistémicos un tratamiento efectivo en las variantes tempranas de acalasia?
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos de 18 a 90 años con un diagnóstico de acalasia confirmado por hallazgos en la manometría esofágica y el esofagograma con bario serán elegibles para el estudio.
- Puntuación de Eckardt6 mayor o igual a 6 o 2 o mayor para disfagia y/o regurgitación
- Síntomas menos de 2 años
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas, como enfermedades cardíacas o pulmonares graves que impiden la realización segura de endoscopias e inyecciones;
- Dilatación esofágica mayor que leve
- Acalasia tipo 1 según la definición del esquema de clasificación de Chicago7 y/o diámetro esofágico > 3 cm;
- Tratamiento previo para la acalasia
- Uso de medicamentos que pueden afectar la presión del EEI, como anticolinérgicos o antagonistas de los canales de calcio
- Duración de los síntomas mayor a 2 años
- Incapacidad para leer debido a: Ceguera, disfunción cognitiva o analfabetismo del idioma inglés
- Trastornos que predisponen a respuestas poco fiables como la esquizofrenia, la enfermedad de Alzheimer o la pérdida significativa de memoria
- Se excluirán las mujeres embarazadas y lactantes ya que los esteroides no se consideran seguros para el feto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Prednisona
Prednisona (medicamento del estudio) a una dosis de 40 mg durante 1 semana, luego 30 mg durante 1 semana, luego 20 mg durante 1 semana, luego 10 mg durante 1 semana y luego suspender el medicamento.
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Prednisona oral (medicamento del estudio) a una dosis de 40 mg durante 1 semana, luego 30 mg durante 1 semana, luego 20 mg durante 1 semana, luego 10 mg durante 1 semana y luego suspender el medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la proporción de pacientes con una puntuación de Eckhart ≥ 6 al mes
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes
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Línea de base a 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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proporción de pacientes con mejoría sintomática (úlcera de Eckardt 6 o mayor)
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Acalasia esofágica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- 12-009825
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .