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Impact du système de culture d'embryons humains sur la naissance vivante (AGRUPADO)

24 avril 2018 mis à jour par: IVI Sevilla

Amélioration du taux de naissances vivantes grâce à un nouveau système standardisé de culture d'embryons humains : un essai prospectif, randomisé et contrôlé

Des études antérieures chez l'homme et différents mammifères ont prouvé que la culture de groupes d'embryons (dans la même goutte de milieu de culture) utilisant un volume réduit est associée à un meilleur développement embryonnaire. Ceci est dû à l'effet de différents facteurs autocrines et paracrines sécrétés par les embryons. En outre, des études antérieures sur des embryons d'humains et d'autres mammifères ont montré qu'une concentration élevée en oxygène peut avoir un effet négatif sur la qualité des embryons en raison de la génération d'espèces réactives de l'oxygène, qui provoquent un stress oxydatif. La culture d'embryons à faible tension d'oxygène est corrélée à de meilleurs taux de réussite dans les traitements de FIV/ICSI.

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet combiné de la culture de groupe d'embryons et de la faible tension d'oxygène sur le développement de l'embryon et les résultats des traitements de FIV/ICSI. L'objectif spécifique est de comparer la culture de groupe d'embryons dans un volume réduit de milieu à faible tension d'oxygène (5%) avec la culture individuelle standard à une tension d'oxygène atmosphérique (20%). La première condition de culture sera appliquée dans un incubateur K-MINC (COOK Medical®), tandis que la deuxième condition sera appliquée à l'aide d'un incubateur Heracell (Heraeus®).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

182

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espagne, 41011
        • IVI Sevilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • <38 ans (avec ses propres ovocytes) / <45 ans (avec don d'ovocytes).
  • Premier traitement avec ses propres ovocytes / tout traitement avec don d'ovocytes.
  • ≥10 ovocytes d'un diamètre ≥10 mm.

Critère d'exclusion:

  • Maladies affectant la réceptivité de l'endomètre : endométriose, hydrosalpinx, syndrome d'hyperstimulation ovarienne, obésité, endocrinopathies, thrombophilie, anomalies utérines congénitales ou acquises.
  • Patients sous traitement avec diagnostic préimplantatoire génétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle condition de culture
Embryons du groupe d'intervention cultivés regroupés sous faible tension d'oxygène dans des incubateurs de paillasse.
Embryons du groupe d'intervention cultivés groupés (5 embryons par goutte) sous faible tension d'oxygène (5%) dans des incubateurs de paillasse.
Comparateur actif: Condition de culture standard
Embryons du groupe témoin cultivés individuellement sous tension d'oxygène atmosphérique dans des incubateurs à grande boîte.
Embryons du groupe témoin cultivés individuellement (1 embryon par goutte) sous tension d'oxygène atmosphérique (20 %) dans des incubateurs à grande boîte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
Confirmé lorsqu'un sac gestationnel avec battement de coeur a été observé dans l'utérus par examen échographique, effectué 2-3 semaines après le résultat positif du test de grossesse bêta-hCG.
Avril 2013 - Octobre 2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
Nombre d'embryons implantés par nombre d'embryons transférés
Avril 2013 - Octobre 2016
Taux de naissances vivantes
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
Nombre de nouveau-nés par grossesse réalisée
Avril 2013 - Octobre 2016

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Taux de fécondation
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
Avril 2013 - Octobre 2016
Nombre moyen d'embryons viables
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
Avril 2013 - Octobre 2016
Taux de blastocystes
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
Avril 2013 - Octobre 2016
Nombre moyen d'embryons transférés
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
Avril 2013 - Octobre 2016
Taux de naissances vivantes par embryons transférés
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
Avril 2013 - Octobre 2016
Taux de grossesses multiples
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
Avril 2013 - Octobre 2016
Taux de fausse couche clinique
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
Avril 2013 - Octobre 2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
  • Directeur d'études: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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