- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01904006
Impact du système de culture d'embryons humains sur la naissance vivante (AGRUPADO)
Amélioration du taux de naissances vivantes grâce à un nouveau système standardisé de culture d'embryons humains : un essai prospectif, randomisé et contrôlé
Des études antérieures chez l'homme et différents mammifères ont prouvé que la culture de groupes d'embryons (dans la même goutte de milieu de culture) utilisant un volume réduit est associée à un meilleur développement embryonnaire. Ceci est dû à l'effet de différents facteurs autocrines et paracrines sécrétés par les embryons. En outre, des études antérieures sur des embryons d'humains et d'autres mammifères ont montré qu'une concentration élevée en oxygène peut avoir un effet négatif sur la qualité des embryons en raison de la génération d'espèces réactives de l'oxygène, qui provoquent un stress oxydatif. La culture d'embryons à faible tension d'oxygène est corrélée à de meilleurs taux de réussite dans les traitements de FIV/ICSI.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet combiné de la culture de groupe d'embryons et de la faible tension d'oxygène sur le développement de l'embryon et les résultats des traitements de FIV/ICSI. L'objectif spécifique est de comparer la culture de groupe d'embryons dans un volume réduit de milieu à faible tension d'oxygène (5%) avec la culture individuelle standard à une tension d'oxygène atmosphérique (20%). La première condition de culture sera appliquée dans un incubateur K-MINC (COOK Medical®), tandis que la deuxième condition sera appliquée à l'aide d'un incubateur Heracell (Heraeus®).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seville
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Sevilla, Seville, Espagne, 41011
- IVI Sevilla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- <38 ans (avec ses propres ovocytes) / <45 ans (avec don d'ovocytes).
- Premier traitement avec ses propres ovocytes / tout traitement avec don d'ovocytes.
- ≥10 ovocytes d'un diamètre ≥10 mm.
Critère d'exclusion:
- Maladies affectant la réceptivité de l'endomètre : endométriose, hydrosalpinx, syndrome d'hyperstimulation ovarienne, obésité, endocrinopathies, thrombophilie, anomalies utérines congénitales ou acquises.
- Patients sous traitement avec diagnostic préimplantatoire génétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nouvelle condition de culture
Embryons du groupe d'intervention cultivés regroupés sous faible tension d'oxygène dans des incubateurs de paillasse.
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Embryons du groupe d'intervention cultivés groupés (5 embryons par goutte) sous faible tension d'oxygène (5%) dans des incubateurs de paillasse.
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Comparateur actif: Condition de culture standard
Embryons du groupe témoin cultivés individuellement sous tension d'oxygène atmosphérique dans des incubateurs à grande boîte.
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Embryons du groupe témoin cultivés individuellement (1 embryon par goutte) sous tension d'oxygène atmosphérique (20 %) dans des incubateurs à grande boîte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
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Confirmé lorsqu'un sac gestationnel avec battement de coeur a été observé dans l'utérus par examen échographique, effectué 2-3 semaines après le résultat positif du test de grossesse bêta-hCG.
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Avril 2013 - Octobre 2016
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'implantation
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
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Nombre d'embryons implantés par nombre d'embryons transférés
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Avril 2013 - Octobre 2016
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Taux de naissances vivantes
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
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Nombre de nouveau-nés par grossesse réalisée
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Avril 2013 - Octobre 2016
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fécondation
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
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Avril 2013 - Octobre 2016
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Nombre moyen d'embryons viables
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
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Avril 2013 - Octobre 2016
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Taux de blastocystes
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
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Avril 2013 - Octobre 2016
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Nombre moyen d'embryons transférés
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
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Avril 2013 - Octobre 2016
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Taux de naissances vivantes par embryons transférés
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
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Avril 2013 - Octobre 2016
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Taux de grossesses multiples
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
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Avril 2013 - Octobre 2016
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Taux de fausse couche clinique
Délai: Avril 2013 - Octobre 2016
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Avril 2013 - Octobre 2016
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
- Directeur d'études: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IVISEV-003AGR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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