Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv systému kultury lidského embrya na porod živě (AGRUPADO)

24. dubna 2018 aktualizováno: IVI Sevilla

Zlepšení porodnosti pomocí nového standardizovaného systému kultury lidských embryí: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná zkouška

Předchozí studie na lidech a různých savcích prokázaly, že skupinová kultivace embryí (v kapce stejného kultivačního média) za použití zmenšeného objemu je spojena s lepším vývojem embrya. To je způsobeno účinkem různých autokrinních a parakrinních faktorů vylučovaných embryi. Kromě toho předchozí studie s embryi lidí a jiných savců ukázaly, že vysoká koncentrace kyslíku může mít negativní vliv na kvalitu embrya v důsledku tvorby reaktivních forem kyslíku, které způsobují oxidační stres. Kultivace embryí při nízkém tlaku kyslíku koreluje s lepší mírou úspěšnosti v léčbě IVF/ICSI.

Účelem této studie je vyhodnotit kombinovaný účinek skupinové kultury embryí a nízkého tlaku kyslíku na vývoj embrya a výsledky léčby IVF/ICSI. Specifickým cílem je porovnat skupinovou kultivaci embryí ve zmenšeném objemu média při nízkém tlaku kyslíku (5 %) se standardní individuální kultivací při atmosférickém tlaku kyslíku (20 %). První kultivační podmínka bude aplikována v inkubátoru K-MINC (COOK Medical®), zatímco druhá podmínka bude aplikována pomocí inkubátoru Heracell (Heraeus®).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Španělsko, 41011
        • IVI Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • <38 let (s vlastními oocyty) / <45 let (s darováním oocytů).
  • První ošetření vlastními oocyty / jakékoli ošetření dárcovstvím oocytů.
  • ≥10 oocytů o průměru ≥10 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ovlivňující vnímavost endometria: endometrióza, hydrosalpinx, ovariální hyperstimulační syndrom, obezita, endokrinopatie, trombofilie, vrozené nebo získané anomálie dělohy.
  • Pacienti v léčbě s genetickou preimplantační diagnostikou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav nové kultury
Embrya intervenční skupiny kultivovaná seskupená pod nízkým tlakem kyslíku ve stolních inkubátorech.
Postup: Stav nové kultury
Embrya intervenční skupiny se kultivovala seskupená (5 embryí na kapku) za nízkého tlaku kyslíku (5 %) ve stolních inkubátorech.
Aktivní komparátor: Standardní podmínky kultury
Embrya kontrolní skupiny kultivovaná individuálně pod atmosférickým tlakem kyslíku v inkubátorech s velkými boxy.
Postup: Standardní podmínky kultury
Embrya kontrolní skupiny kultivovaná individuálně (1 embryo na kapku) pod atmosférickým tlakem kyslíku (20 %) ve velkokapacitních inkubátorech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: Duben 2013 – říjen 2016
Potvrzeno, když byl v děloze pozorován gestační váček s bušením srdce ultrazvukovým vyšetřením, provedeným 2-3 týdny po pozitivním výsledku beta-hCG těhotenského testu.
Duben 2013 – říjen 2016

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: Duben 2013 – říjen 2016
Počet implantovaných embryí na počet přenesených embryí
Duben 2013 – říjen 2016
Živá porodnost
Časové okno: Duben 2013 – říjen 2016
Počet novorozenců na dosažené těhotenství
Duben 2013 – říjen 2016

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra oplodnění
Časové okno: Duben 2013 – říjen 2016
Duben 2013 – říjen 2016
Průměrný počet životaschopných embryí
Časové okno: Duben 2013 – říjen 2016
Duben 2013 – říjen 2016
Rychlost blastocyst
Časové okno: Duben 2013 – říjen 2016
Duben 2013 – říjen 2016
Průměrný počet přenesených embryí
Časové okno: Duben 2013 – říjen 2016
Duben 2013 – říjen 2016
Živá porodnost na přenesená embrya
Časové okno: Duben 2013 – říjen 2016
Duben 2013 – říjen 2016
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Duben 2013 – říjen 2016
Duben 2013 – říjen 2016
Míra klinického potratu
Časové okno: Duben 2013 – říjen 2016
Duben 2013 – říjen 2016

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Sevilla

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
  • Ředitel studie: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IVISEV-003AGR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav nové kultury

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit