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인간 배아 배양 시스템이 정상 출산에 미치는 영향 (AGRUPADO)

2018년 4월 24일 업데이트: IVI Sevilla

새로운 표준화된 인간 배아 배양 시스템을 통한 출생률 개선: 전향적, 무작위, 통제 시험

인간 및 다른 포유동물에 대한 이전 연구는 감소된 부피를 사용한 배아 그룹 배양(동일한 배양 배지 드롭에서)이 더 나은 배아 발달과 관련이 있음을 입증했습니다. 이는 배아에서 분비되는 다양한 자가분비 및 주변분비 인자의 영향 때문입니다. 게다가 인간과 다른 포유동물의 배아에 대한 이전 연구에서는 높은 산소 농도가 산화 스트레스를 유발하는 반응성 산소종의 생성으로 인해 배아의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 낮은 산소 농도에서 배아 배양은 IVF/ICSI 치료에서 더 나은 성공률과 관련이 있습니다.

이 연구의 목적은 배아 집단 배양과 저산소압이 배아 발달에 미치는 복합적인 영향과 IVF/ICSI 치료의 결과를 평가하는 것입니다. 구체적인 목표는 낮은 산소 분압(5%)에서 감소된 부피의 배아 그룹 배양과 대기 산소 분압(20%)에서 표준 개별 배양을 비교하는 것입니다. 첫 번째 배양 조건은 K-MINC 인큐베이터(COOK Medical®)에서 적용되는 반면, 두 번째 조건은 Heracell 인큐베이터(Heraeus®)를 사용하여 적용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Seville
      • Sevilla, Seville, 스페인, 41011
        • IVI Sevilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 38세 미만(자신의 난모 세포 포함) / 45세 미만(난모 세포 기증 포함).
  • 자신의 난모세포를 이용한 첫 번째 치료 / 난모세포 기증을 통한 모든 치료.
  • 직경이 10mm 이상인 10개 이상의 난모세포.

제외 기준:

  • 자궁내막 수용성에 영향을 미치는 질병: 자궁내막증, 난관수종, 난소과자극증후군, 비만, 내분비병증, 혈전성향증, 선천적 또는 후천적 자궁 기형.
  • 착상 전 유전자 진단으로 치료 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 문화 조건
벤치탑 인큐베이터에서 낮은 산소 장력 하에서 그룹화된 중재 그룹 배아.
절차: 새로운 문화 조건
벤치탑 인큐베이터에서 낮은 산소 장력(5%) 하에서 그룹화된 중재 그룹 배아(방울당 5개의 배아)를 배양했습니다.
활성 비교기: 표준 배양 조건
대형 상자 인큐베이터에서 대기 산소 긴장 하에서 개별적으로 배양된 대조군 배아.
절차: 표준 배양 조건
대형 상자 인큐베이터에서 대기 산소 장력(20%) 하에서 개별적으로 배양된 대조군 배아(한 방울당 1개의 배아).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 2013년 4월 - 2016년 10월
베타-hCG 임신 검사 양성 결과 2~3주 후에 시행한 초음파 검사로 자궁 내 심장 박동을 동반한 임신낭이 관찰되었을 때 확인합니다.
2013년 4월 - 2016년 10월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식률
기간: 2013년 4월 - 2016년 10월
이식된 배아 수당 이식된 배아 수
2013년 4월 - 2016년 10월
출생률
기간: 2013년 4월 - 2016년 10월
임신당 달성한 신생아 수
2013년 4월 - 2016년 10월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
수정률
기간: 2013년 4월 - 2016년 10월
2013년 4월 - 2016년 10월
생존 가능한 배아의 평균 수
기간: 2013년 4월 - 2016년 10월
2013년 4월 - 2016년 10월
배반포 비율
기간: 2013년 4월 - 2016년 10월
2013년 4월 - 2016년 10월
이식된 배아의 평균 수
기간: 2013년 4월 - 2016년 10월
2013년 4월 - 2016년 10월
이식된 배아당 출생률
기간: 2013년 4월 - 2016년 10월
2013년 4월 - 2016년 10월
다태임신율
기간: 2013년 4월 - 2016년 10월
2013년 4월 - 2016년 10월
임상 유산율
기간: 2013년 4월 - 2016년 10월
2013년 4월 - 2016년 10월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IVI Sevilla

수사관

  • 연구 의자: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
  • 연구 책임자: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IVISEV-003AGR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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