人类胚胎培养系统对活产的影响 (AGRUPADO)
2018年4月24日 更新者：IVI Sevilla
使用新的标准化人类胚胎培养系统提高活产率：一项前瞻性、随机、对照试验
先前对人类和不同哺乳动物的研究证明，使用减少体积的胚胎群培养（在同一培养基滴中）与更好的胚胎发育相关。 这是由于胚胎分泌的不同自分泌和旁分泌因子的作用。 此外，先前对人类和其他哺乳动物胚胎的研究表明，高氧浓度可能会产生活性氧，从而导致氧化应激，从而对胚胎质量产生负面影响。 低氧张力下的胚胎培养与 IVF/ICSI 治疗的成功率相关。
本研究的目的是评估胚胎群培养和低氧张力对胚胎发育和 IVF/ICSI 治疗结果的综合影响。 具体目标是比较低氧张力 (5%) 下体积减少的培养基中的胚胎群培养与大气氧张力 (20%) 下的标准个体培养。 第一个培养条件将在 K-MINC 培养箱 (COOK Medical®) 中应用，而第二个条件将使用 Heracell 培养箱 (Heraeus®) 应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seville
-
Sevilla、Seville、西班牙、41011
- IVI Sevilla
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- <38 岁（有自己的卵母细胞）/ <45 岁（有卵母细胞捐赠）。
- 首次使用自己的卵母细胞进行治疗/任何使用卵母细胞捐赠的治疗。
- ≥10个直径≥10mm的卵母细胞。
排除标准：
- 影响子宫内膜容受性的疾病：子宫内膜异位症、输卵管积水、卵巢过度刺激综合征、肥胖、内分泌病、血栓形成倾向、先天性或后天性子宫异常。
- 接受遗传植入前诊断治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新的文化条件
干预组胚胎在低氧张力下在台式培养箱中分组培养。
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干预组胚胎在低氧张力 (5%) 下在台式培养箱中分组培养（每滴 5 个胚胎）。
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有源比较器：标准培养条件
对照组胚胎在大箱培养箱中在大气氧张力下单独培养。
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对照组胚胎在大箱培养箱中在大气氧张力 (20%) 下单独培养（每滴 1 个胚胎）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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当在 β-hCG 妊娠试验阳性结果后 2-3 周通过超声检查在子宫内观察到有心跳的孕囊时确诊。
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2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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每移植胚胎数植入的胚胎数
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2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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活产率
大体时间：2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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达到的每次妊娠新生儿数
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2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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受精率
大体时间：2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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平均存活胚胎数
大体时间：2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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囊胚率
大体时间：2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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平均移植胚胎数
大体时间：2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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每个移植胚胎的活产率
大体时间：2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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多胎妊娠率
大体时间：2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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临床流产率
大体时间：2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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2013 年 4 月 - 2016 年 10 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Myriam Ruiz, MSc、IVI Sevilla
- 研究主任：Manuel Fernandez-Sánchez, PhD、IVI Sevilla
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月23日
初级完成 (实际的)
2015年11月17日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月24日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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