Az emberi embriókultúra rendszer hatása az élő születésre (AGRUPADO)
Az élő születési arány javítása egy új szabványosított emberi embriókultúra rendszerrel: prospektív, véletlenszerű, ellenőrzött próba
Korábbi humán és különböző emlősökön végzett vizsgálatok bebizonyították, hogy a csökkentett térfogatú embriócsoport-tenyésztés (azonban a táptalajcseppben) jobb embriófejlődéssel jár. Ez az embriók által kiválasztott autokrin és parakrin faktorok hatásának köszönhető. Emellett az emberi és más emlősök embrióival végzett korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a magas oxigénkoncentráció negatív hatással lehet az embriók minőségére az oxidatív stresszt okozó reaktív oxigénfajták képződése miatt. Az alacsony oxigénfeszültség melletti embriókultúra összefüggésben áll az IVF/ICSI kezelések jobb sikerarányával.
Jelen tanulmány célja az embriócsoport-tenyésztés és az alacsony oxigénfeszültség együttes hatásának az embriófejlődésre és az IVF/ICSI kezelések eredményeinek értékelése. A konkrét cél az, hogy az embriócsoport-tenyészetet csökkentett térfogatú tápközegben, alacsony oxigénfeszültség mellett (5%) összehasonlítsák a standard egyedi tenyészettel atmoszférikus oxigénfeszültség mellett (20%). Az első tenyésztési feltételt K-MINC inkubátorban (COOK Medical®), míg a második feltételt Heracell inkubátorban (Heraeus®) alkalmazzuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanyolország, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- <38 év (saját petesejtekkel) / <45 év (petesejtek adományozásával).
- Első kezelés saját petesejtekkel / bármilyen petesejtek adományozásával végzett kezelés.
- ≥10 ≥10 mm átmérőjű oocita.
Kizárási kritériumok:
- Az endometrium fogékonyságát befolyásoló betegségek: endometriózis, hydrosalpinx, petefészek hiperstimulációs szindróma, elhízás, endokrinpátiák, thrombophilia, veleszületett vagy szerzett méh anomáliák.
- Genetikai preimplantációs diagnózissal kezelt betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új kulturális állapot
Beavatkozási csoportos embriókat alacsony oxigénfeszültség alatt csoportosítva asztali inkubátorokban tenyésztettek.
|
Intervenciós csoportos embriók csoportosítva (5 embrió cseppenként) alacsony oxigénfeszültség mellett (5%) asztali inkubátorokban.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos tenyésztési állapot
Kontrollcsoport embriók, amelyeket egyenként tenyésztettek légköri oxigénfeszültség alatt nagydobozos inkubátorokban.
|
Kontrollcsoport embriók egyenként (cseppenként 1 embrió) atmoszférikus oxigénnyomás (20%) alatt, nagydobozos inkubátorokban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 2013. április - 2016. október
|
Megerősített, amikor a méhben szívveréssel járó terhességi zsákot észleltek ultrahangos vizsgálattal, 2-3 héttel a béta-hCG terhességi teszt pozitív eredménye után.
|
2013. április - 2016. október
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 2013. április - 2016. október
|
A beültetett embriók száma az átvitt embriók számára
|
2013. április - 2016. október
|
|
Élő születési arány
Időkeret: 2013. április - 2016. október
|
Elért újszülöttek száma terhességenként
|
2013. április - 2016. október
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 2013. április - 2016. október
|
2013. április - 2016. október
|
|
Az életképes embriók átlagos száma
Időkeret: 2013. április - 2016. október
|
2013. április - 2016. október
|
|
Blastocysta arány
Időkeret: 2013. április - 2016. október
|
2013. április - 2016. október
|
|
Az átvitt embriók átlagos száma
Időkeret: 2013. április - 2016. október
|
2013. április - 2016. október
|
|
Élő születési arány az átvitt embriókonként
Időkeret: 2013. április - 2016. október
|
2013. április - 2016. október
|
|
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: 2013. április - 2016. október
|
2013. április - 2016. október
|
|
Klinikai vetélési arány
Időkeret: 2013. április - 2016. október
|
2013. április - 2016. október
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
- Tanulmányi igazgató: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVISEV-003AGR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .