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Impatto del sistema di coltura dell'embrione umano sulla nascita dal vivo (AGRUPADO)

24 aprile 2018 aggiornato da: IVI Sevilla

Miglioramento del tasso di natalità dal vivo con un nuovo sistema di coltura di embrioni umani standardizzato: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Precedenti studi sull'uomo e su diversi mammiferi hanno dimostrato che la coltura del gruppo embrionale (nella stessa goccia di mezzo di coltura) utilizzando un volume ridotto è associata a un migliore sviluppo dell'embrione. Ciò è dovuto all'effetto di diversi fattori autocrini e paracrini secreti dagli embrioni. Inoltre, studi precedenti con embrioni umani e di altri mammiferi hanno dimostrato che un'elevata concentrazione di ossigeno può avere un effetto negativo sulla qualità dell'embrione a causa della generazione di specie reattive dell'ossigeno, che causano stress ossidativo. La coltura dell'embrione a bassa tensione di ossigeno è correlata a migliori tassi di successo nei trattamenti IVF/ICSI.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto combinato della coltura del gruppo embrionale e della bassa tensione di ossigeno sullo sviluppo embrionale e sui risultati dei trattamenti IVF/ICSI. L'obiettivo specifico è confrontare la coltura del gruppo embrionale in un volume ridotto di terreno a bassa tensione di ossigeno (5%) con la coltura individuale standard a una tensione atmosferica di ossigeno (20%). La prima condizione di coltura verrà applicata in un incubatore K-MINC (COOK Medical®), mentre la seconda condizione verrà applicata utilizzando un incubatore Heracell (Heraeus®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spagna, 41011
        • IVI Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • <38 anni (con propri ovociti) / <45 anni (con donazione di ovociti).
  • Primo trattamento con propri ovociti / qualsiasi trattamento con donazione di ovociti.
  • ≥10 ovociti con un diametro di ≥10 mm.

Criteri di esclusione:

  • Malattie che colpiscono la ricettività endometriale: endometriosi, idrosalpinge, sindrome da iperstimolazione ovarica, obesità, endocrinopatie, trombofilia, anomalie uterine congenite o acquisite.
  • Pazienti in trattamento con diagnosi genetica preimpianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuova condizione culturale
Embrioni del gruppo di intervento coltivati ​​​​raggruppati sotto bassa tensione di ossigeno in incubatrici da banco.
Procedura: Nuova condizione culturale
Embrioni del gruppo di intervento coltivati ​​​​raggruppati (5 embrioni per goccia) a bassa tensione di ossigeno (5%) in incubatrici da banco.
Comparatore attivo: Condizione di coltura standard
Embrioni del gruppo di controllo coltivati ​​individualmente sotto tensione atmosferica di ossigeno in incubatrici di grandi dimensioni.
Procedura: Condizione di coltura standard
Embrioni del gruppo di controllo coltivati ​​individualmente (1 embrione per goccia) sotto tensione atmosferica di ossigeno (20%) in incubatori a scatola grande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Aprile 2013 - ottobre 2016
Confermato quando è stato osservato un sacco gestazionale con battito cardiaco nell'utero mediante esame ecografico, eseguito 2-3 settimane dopo il risultato positivo del test di gravidanza beta-hCG.
Aprile 2013 - ottobre 2016

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Aprile 2013 - ottobre 2016
Numero di embrioni impiantati per numero di embrioni trasferiti
Aprile 2013 - ottobre 2016
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Aprile 2013 - ottobre 2016
Numero di nati per gravidanza raggiunti
Aprile 2013 - ottobre 2016

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Aprile 2013 - ottobre 2016
Aprile 2013 - ottobre 2016
Numero medio di embrioni vitali
Lasso di tempo: Aprile 2013 - ottobre 2016
Aprile 2013 - ottobre 2016
Tasso di blastocisti
Lasso di tempo: Aprile 2013 - ottobre 2016
Aprile 2013 - ottobre 2016
Numero medio di embrioni trasferiti
Lasso di tempo: Aprile 2013 - ottobre 2016
Aprile 2013 - ottobre 2016
Tasso di nati vivi per embrioni trasferiti
Lasso di tempo: Aprile 2013 - ottobre 2016
Aprile 2013 - ottobre 2016
Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Aprile 2013 - ottobre 2016
Aprile 2013 - ottobre 2016
Tasso clinico di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Aprile 2013 - ottobre 2016
Aprile 2013 - ottobre 2016

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Sevilla

Investigatori

  • Cattedra di studio: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
  • Direttore dello studio: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVISEV-003AGR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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