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Impacto del sistema de cultivo de embriones humanos en los nacidos vivos (AGRUPADO)

24 de abril de 2018 actualizado por: IVI Sevilla

Mejora de la tasa de nacidos vivos con un nuevo sistema estandarizado de cultivo de embriones humanos: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

Estudios previos en humanos y en diferentes mamíferos han demostrado que el cultivo de embriones en grupo (en el mismo medio de cultivo gota) utilizando un volumen reducido se asocia a un mejor desarrollo embrionario. Esto se debe al efecto de diferentes factores autocrinos y paracrinos secretados por los embriones. Además, estudios previos con embriones de humanos y otros mamíferos han demostrado que una alta concentración de oxígeno puede tener un efecto negativo en la calidad del embrión debido a la generación de especies reactivas de oxígeno, que causan estrés oxidativo. El cultivo de embriones a baja tensión de oxígeno se correlaciona con mejores tasas de éxito en los tratamientos de FIV/ICSI.

El propósito de este estudio es evaluar el efecto combinado del cultivo de grupos de embriones y la baja tensión de oxígeno en el desarrollo embrionario y los resultados de los tratamientos de FIV/ICSI. El objetivo específico es comparar el cultivo del grupo de embriones en un volumen reducido de medio a una tensión de oxígeno baja (5%) con el cultivo individual estándar a una tensión de oxígeno atmosférico (20%). La primera condición de cultivo se aplicará en una incubadora K-MINC (COOK Medical®), mientras que la segunda condición se aplicará mediante una incubadora Heracell (Heraeus®).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Seville
      • Sevilla, Seville, España, 41011
        • IVI Sevilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <38 años (con ovocitos propios) / <45 años (con donación de ovocitos).
  • Primer tratamiento con ovocitos propios / cualquier tratamiento con donación de ovocitos.
  • ≥10 ovocitos con un diámetro de ≥10 mm.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades que afectan la receptividad endometrial: endometriosis, hidrosálpinx, síndrome de hiperestimulación ovárica, obesidad, endocrinopatías, trombofilia, anomalías uterinas congénitas o adquiridas.
  • Pacientes en tratamiento con diagnóstico genético preimplantacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nueva condición de cultura
Embriones del grupo de intervención cultivados agrupados bajo baja tensión de oxígeno en incubadoras de sobremesa.
Procedimiento: Nueva condición de cultura
Embriones del grupo de intervención cultivados agrupados (5 embriones por gota) bajo tensión de oxígeno baja (5%) en incubadoras de sobremesa.
Comparador activo: Condición de cultivo estándar
Embriones del grupo de control cultivados individualmente bajo tensión de oxígeno atmosférico en incubadoras de caja grande.
Procedimiento: Condición de cultivo estándar
Embriones del grupo de control cultivados individualmente (1 embrión por gota) bajo tensión de oxígeno atmosférico (20 %) en incubadoras de caja grande.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Abril 2013 - Octubre 2016
Confirmado cuando se observó un saco gestacional con latidos cardíacos en el útero mediante un examen de ultrasonido, realizado 2-3 semanas después del resultado positivo de la prueba de embarazo beta-hCG.
Abril 2013 - Octubre 2016

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Abril 2013 - Octubre 2016
Número de embriones implantados por número de embriones transferidos
Abril 2013 - Octubre 2016
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Abril 2013 - Octubre 2016
Número de recién nacidos por embarazo logrado
Abril 2013 - Octubre 2016

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fecundación
Periodo de tiempo: Abril 2013 - Octubre 2016
Abril 2013 - Octubre 2016
Número medio de embriones viables
Periodo de tiempo: Abril 2013 - Octubre 2016
Abril 2013 - Octubre 2016
Tasa de blastocisto
Periodo de tiempo: Abril 2013 - Octubre 2016
Abril 2013 - Octubre 2016
Número medio de embriones transferidos
Periodo de tiempo: Abril 2013 - Octubre 2016
Abril 2013 - Octubre 2016
Tasa de nacidos vivos por embriones transferidos
Periodo de tiempo: Abril 2013 - Octubre 2016
Abril 2013 - Octubre 2016
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Abril 2013 - Octubre 2016
Abril 2013 - Octubre 2016
Tasa de aborto espontáneo clínico
Periodo de tiempo: Abril 2013 - Octubre 2016
Abril 2013 - Octubre 2016

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IVI Sevilla

Investigadores

  • Silla de estudio: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
  • Director de estudio: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IVISEV-003AGR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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