Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu hodowli zarodków ludzkich na żywe narodziny (AGRUPADO)

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: IVI Sevilla

Poprawa wskaźnika żywych urodzeń dzięki nowemu znormalizowanemu systemowi hodowli zarodków ludzkich: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Wcześniejsze badania na ludziach i różnych ssakach dowiodły, że hodowla grupowa zarodków (w tej samej kropli pożywki hodowlanej) przy użyciu zmniejszonej objętości wiąże się z lepszym rozwojem zarodków. Wynika to z działania różnych czynników autokrynnych i parakrynnych wydzielanych przez zarodki. Poza tym wcześniejsze badania na zarodkach ludzkich i innych ssaków wykazały, że wysokie stężenie tlenu może mieć negatywny wpływ na jakość zarodka ze względu na wytwarzanie reaktywnych form tlenu, które powodują stres oksydacyjny. Hodowla zarodków przy niskim ciśnieniu tlenu jest skorelowana z wyższymi wskaźnikami powodzenia w leczeniu IVF / ICSI.

Celem niniejszej pracy jest ocena łącznego wpływu hodowli grupowej zarodków i niskiego ciśnienia tlenu na rozwój zarodka i wyniki zabiegów IVF/ICSI. Konkretnym celem jest porównanie hodowli grupy zarodków w zmniejszonej objętości pożywki przy niskim ciśnieniu tlenu (5%) ze standardową hodowlą indywidualną przy ciśnieniu tlenu atmosferycznego (20%). Pierwsze warunki hodowli zostaną zastosowane w inkubatorze K-MINC (COOK Medical®), natomiast drugie warunki zostaną zastosowane w inkubatorze Heracell (Heraeus®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Hiszpania, 41011
        • IVI Sevilla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <38 lat (z własnymi oocytami) / <45 lat (z dawstwem oocytów).
  • Pierwsze leczenie własnymi oocytami / dowolne leczenie z donacją oocytów.
  • ≥10 oocytów o średnicy ≥10 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby wpływające na receptywność endometrium: endometrioza, wodniak jajowodu, zespół hiperstymulacji jajników, otyłość, endokrynopatie, trombofilia, wrodzone lub nabyte wady macicy.
  • Pacjenci leczeni z genetyczną diagnostyką preimplantacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan nowej kultury
Zarodki grupy interwencyjnej hodowano pogrupowane w warunkach niskiego ciśnienia tlenu w inkubatorach stołowych.
Procedura: Stan nowej kultury
Zarodki grupy interwencyjnej hodowano pogrupowane (5 zarodków na kroplę) pod niskim ciśnieniem tlenu (5%) w inkubatorach stołowych.
Aktywny komparator: Standardowe warunki kultury
Zarodki z grupy kontrolnej hodowano pojedynczo pod ciśnieniem tlenu atmosferycznego w inkubatorach o dużych pudełkach.
Procedura: Standardowe warunki kultury
Zarodki z grupy kontrolnej hodowano pojedynczo (1 zarodek na kroplę) pod ciśnieniem tlenu atmosferycznego (20%) w inkubatorach z dużymi pudełkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Kwiecień 2013 - październik 2016
Potwierdzone stwierdzeniem w macicy pęcherzyka ciążowego z biciem serca w badaniu ultrasonograficznym wykonanym 2-3 tygodnie po dodatnim wyniku testu ciążowego beta-hCG.
Kwiecień 2013 - październik 2016

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Kwiecień 2013 - październik 2016
Liczba wszczepionych zarodków na liczbę przeniesionych zarodków
Kwiecień 2013 - październik 2016
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Kwiecień 2013 - październik 2016
Liczba noworodków przypadająca na osiągniętą ciążę
Kwiecień 2013 - październik 2016

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Kwiecień 2013 - październik 2016
Kwiecień 2013 - październik 2016
Średnia liczba żywotnych zarodków
Ramy czasowe: Kwiecień 2013 - październik 2016
Kwiecień 2013 - październik 2016
Szybkość blastocysty
Ramy czasowe: Kwiecień 2013 - październik 2016
Kwiecień 2013 - październik 2016
Średnia liczba przeniesionych zarodków
Ramy czasowe: Kwiecień 2013 - październik 2016
Kwiecień 2013 - październik 2016
Współczynnik żywych urodzeń na przeniesiony zarodek
Ramy czasowe: Kwiecień 2013 - październik 2016
Kwiecień 2013 - październik 2016
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: Kwiecień 2013 - październik 2016
Kwiecień 2013 - październik 2016
Wskaźnik poronień klinicznych
Ramy czasowe: Kwiecień 2013 - październik 2016
Kwiecień 2013 - październik 2016

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Sevilla

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
  • Dyrektor Studium: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVISEV-003AGR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan nowej kultury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj