Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss des Kultursystems menschlicher Embryonen auf die Lebendgeburt (AGRUPADO)

24. April 2018 aktualisiert von: IVI Sevilla

Verbesserung der Lebendgeburtenrate mit einem neuen standardisierten Kultursystem für menschliche Embryonen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Frühere Studien an Menschen und verschiedenen Säugetieren haben bewiesen, dass die Embryo-Gruppenkultur (im selben Kulturmediumtropfen) mit einem reduzierten Volumen mit einer besseren Embryoentwicklung verbunden ist. Dies ist auf die Wirkung verschiedener autokriner und parakriner Faktoren zurückzuführen, die von den Embryonen sezerniert werden. Außerdem haben frühere Studien mit Embryonen von Menschen und anderen Säugetieren gezeigt, dass eine hohe Sauerstoffkonzentration aufgrund der Bildung reaktiver Sauerstoffspezies, die oxidativen Stress verursachen, negative Auswirkungen auf die Embryoqualität haben kann. Die Embryokultur bei niedriger Sauerstoffspannung korreliert mit besseren Erfolgsraten bei IVF/ICSI-Behandlungen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die kombinierte Wirkung der Embryogruppenkultur und der niedrigen Sauerstoffspannung auf die Embryoentwicklung und die Ergebnisse der IVF/ICSI-Behandlungen zu bewerten. Das spezifische Ziel besteht darin, die Embryo-Gruppenkultur in einem reduzierten Mediumvolumen bei niedriger Sauerstoffspannung (5 %) mit der Standard-Einzelkultur bei atmosphärischer Sauerstoffspannung (20 %) zu vergleichen. Die erste Kulturbedingung wird in einem K-MINC-Inkubator (COOK Medical®) angewendet, während die zweite Bedingung unter Verwendung eines Heracell-Inkubators (Heraeus®) angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41011
        • IVI Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • <38 Jahre (mit eigenen Eizellen) / <45 Jahre (mit Eizellenspende).
  • Erstbehandlung mit eigenen Eizellen / jede Behandlung mit Eizellspende.
  • ≥10 Eizellen mit einem Durchmesser von ≥10 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die die Empfänglichkeit des Endometriums beeinträchtigen: Endometriose, Hydrosalpinx, ovarielles Hyperstimulationssyndrom, Fettleibigkeit, Endokrinopathien, Thrombophilie, angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalien.
  • Patienten in Behandlung mit genetischer Präimplantationsdiagnostik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Kulturbedingung
Embryonen der Interventionsgruppe, die unter niedriger Sauerstoffspannung in Benchtop-Inkubatoren gruppiert kultiviert wurden.
Verfahren: Neue Kulturbedingung
Embryonen der Interventionsgruppe wurden gruppiert (5 Embryonen pro Tropfen) unter niedriger Sauerstoffspannung (5 %) in Tischinkubatoren kultiviert.
Aktiver Komparator: Standardkulturbedingung
Embryonen der Kontrollgruppe einzeln unter atmosphärischem Sauerstoffdruck in Großkasteninkubatoren kultiviert.
Verfahren: Standardkulturbedingung
Embryonen der Kontrollgruppe einzeln kultiviert (1 Embryo pro Tropfen) unter atmosphärischem Sauerstoffdruck (20 %) in Großkasten-Inkubatoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: April 2013 - Oktober 2016
Bestätigt, wenn eine Fruchtblase mit Herzschlag in der Gebärmutter durch Ultraschalluntersuchung beobachtet wurde, die 2-3 Wochen nach dem positiven Ergebnis des Beta-hCG-Schwangerschaftstests durchgeführt wurde.
April 2013 - Oktober 2016

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: April 2013 - Oktober 2016
Anzahl der implantierten Embryonen pro Anzahl übertragener Embryonen
April 2013 - Oktober 2016
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: April 2013 - Oktober 2016
Anzahl der Neugeborenen pro erreichter Schwangerschaft
April 2013 - Oktober 2016

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Befruchtungsrate
Zeitfenster: April 2013 - Oktober 2016
April 2013 - Oktober 2016
Mittlere Anzahl lebensfähiger Embryonen
Zeitfenster: April 2013 - Oktober 2016
April 2013 - Oktober 2016
Blastozystenrate
Zeitfenster: April 2013 - Oktober 2016
April 2013 - Oktober 2016
Mittlere Anzahl übertragener Embryonen
Zeitfenster: April 2013 - Oktober 2016
April 2013 - Oktober 2016
Lebendgeburtenrate pro transferierten Embryonen
Zeitfenster: April 2013 - Oktober 2016
April 2013 - Oktober 2016
Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: April 2013 - Oktober 2016
April 2013 - Oktober 2016
Klinische Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: April 2013 - Oktober 2016
April 2013 - Oktober 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Sevilla

Ermittler

  • Studienstuhl: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
  • Studienleiter: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVISEV-003AGR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Embryokultur

Klinische Studien zur Neue Kulturbedingung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren