Virkningen av menneskelig embryokultursystem på levende fødsel (AGRUPADO)
Forbedring av levende fødselsrate med et nytt standardisert menneskelig embryokultursystem: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Tidligere studier på mennesker og forskjellige pattedyr har vist at embryogruppekulturen (i samme kulturmedium dråpe) ved bruk av redusert volum er assosiert med en bedre embryoutvikling. Dette skyldes effekten av forskjellige autokrine og parakrine faktorer som skilles ut av embryoene. Dessuten har tidligere studier med embryoer fra mennesker og andre pattedyr vist at høy oksygenkonsentrasjon kan ha en negativ effekt på embryokvaliteten på grunn av generering av reaktive oksygenarter, som forårsaker oksidativt stress. Embryokulturen ved lav oksygenspenning er korrelert til bedre suksessrater i IVF/ICSI-behandlinger.
Hensikten med denne studien er å evaluere den kombinerte effekten av embryogruppekulturen og den lave oksygenspenningen på embryoutviklingen og resultatene av IVF/ICSI-behandlingene. Det spesifikke målet er å sammenligne embryogruppekulturen i et redusert volum av medium ved lav oksygenspenning (5 %) med standard individuell kultur ved atmosfærisk oksygenspenning (20 %). Den første kulturbetingelsen vil bli brukt i en K-MINC-inkubator (COOK Medical®), mens den andre betingelsen vil bli brukt ved bruk av en Heracell-inkubator (Heraeus®).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spania, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- <38 år (med egne oocytter) / <45 år (med oocyttdonasjon).
- Første behandling med egne oocytter / eventuell behandling med eggdonasjon.
- ≥10 oocytter med en diameter på ≥10 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som påvirker endometriell mottakelighet: endometriose, hydrosalpinx, ovariehyperstimuleringssyndrom, fedme, endokrinopatier, trombofili, medfødte eller ervervede uterine anomalier.
- Pasienter under en behandling med genetisk preimplantasjonsdiagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny kulturtilstand
Intervensjonsgruppeembryoer dyrket gruppert under lav oksygenspenning i benktoppinkubatorer.
|
Intervensjonsgruppeembryoer dyrket gruppert (5 embryoer per dråpe) under lav oksygenspenning (5%) i inkubatorer på benketopp.
|
|
Aktiv komparator: Standard kulturtilstand
Kontrollgruppeembryoer dyrket individuelt under atmosfærisk oksygenspenning i inkubatorer med stor boks.
|
Kontrollgruppeembryoer dyrket individuelt (1 embryo per dråpe) under atmosfærisk oksygenspenning (20%) i inkubatorer med stor boks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: April 2013 – oktober 2016
|
Bekreftet når en svangerskapssekk med hjerteslag ble observert i livmoren ved ultralydundersøkelse, utført 2-3 uker etter positivt resultat av beta-hCG graviditetstest.
|
April 2013 – oktober 2016
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: April 2013 – oktober 2016
|
Antall embryoer implantert per antall overførte embryoer
|
April 2013 – oktober 2016
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: April 2013 – oktober 2016
|
Antall nyfødte per oppnådd svangerskap
|
April 2013 – oktober 2016
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: April 2013 – oktober 2016
|
April 2013 – oktober 2016
|
|
Gjennomsnittlig antall levedyktige embryoer
Tidsramme: April 2013 – oktober 2016
|
April 2013 – oktober 2016
|
|
Blastocysthastighet
Tidsramme: April 2013 – oktober 2016
|
April 2013 – oktober 2016
|
|
Gjennomsnittlig antall overførte embryoer
Tidsramme: April 2013 – oktober 2016
|
April 2013 – oktober 2016
|
|
Levende fødselsrate per overførte embryoer
Tidsramme: April 2013 – oktober 2016
|
April 2013 – oktober 2016
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: April 2013 – oktober 2016
|
April 2013 – oktober 2016
|
|
Klinisk spontanabortrate
Tidsramme: April 2013 – oktober 2016
|
April 2013 – oktober 2016
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
- Studieleder: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IVISEV-003AGR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .