Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van menselijk embryokweeksysteem op levende geboorte (AGRUPADO)

24 april 2018 bijgewerkt door: IVI Sevilla

Verbetering van het levend geboortecijfer met een nieuw gestandaardiseerd systeem voor menselijke embryocultuur: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Eerdere studies bij mensen en verschillende zoogdieren hebben aangetoond dat het kweken van embryo's in groepen (in hetzelfde kweekmedium laten vallen) met een kleiner volume gepaard gaat met een betere embryo-ontwikkeling. Dit komt door het effect van verschillende autocriene en paracriene factoren die door de embryo's worden uitgescheiden. Bovendien hebben eerdere studies met embryo's van mensen en andere zoogdieren aangetoond dat een hoge zuurstofconcentratie een negatief effect kan hebben op de embryokwaliteit door het genereren van reactieve zuurstofsoorten, die oxidatieve stress veroorzaken. De embryocultuur bij lage zuurstofspanning is gecorreleerd met betere slagingspercentages bij IVF/ICSI-behandelingen.

Het doel van deze studie is het gecombineerde effect van de embryogroepcultuur en de lage zuurstofspanning op de embryo-ontwikkeling en de resultaten van de IVF/ICSI-behandelingen te evalueren. Het specifieke doel is om de embryogroepcultuur in een gereduceerd mediumvolume bij een lage zuurstofspanning (5%) te vergelijken met de standaard individuele cultuur bij een atmosferische zuurstofspanning (20%). De eerste kweekconditie wordt toegepast in een K-MINC-incubator (COOK Medical®), terwijl de tweede conditie wordt toegepast in een Heracell-incubator (Heraeus®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanje, 41011
        • IVI Sevilla

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <38 jaar (met eigen eicellen) / <45 jaar (met eiceldonatie).
  • Eerste behandeling met eigen eicellen / eventuele behandeling met eiceldonatie.
  • ≥10 eicellen met een diameter van ≥10 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten die de ontvankelijkheid van het endometrium beïnvloeden: endometriose, hydrosalpinx, ovarieel hyperstimulatiesyndroom, obesitas, endocrinopathieën, trombofilie, aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen.
  • Patiënten onder behandeling met genetische pre-implantatiediagnose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe cultuurconditie
Interventiegroep-embryo's gekweekt gegroepeerd onder lage zuurstofspanning in benchtop-incubatoren.
Procedure: Nieuwe cultuurconditie
Interventiegroep-embryo's gegroepeerd gekweekt (5 embryo's per druppel) onder lage zuurstofspanning (5%) in benchtop-incubatoren.
Actieve vergelijker: Standaard cultuurconditie
Controlegroepembryo's afzonderlijk gekweekt onder atmosferische zuurstofspanning in incubators met grote dozen.
Procedure: Standaard cultuurconditie
Controlegroep-embryo's afzonderlijk gekweekt (1 embryo per druppel) onder atmosferische zuurstofspanning (20%) in incubators met grote dozen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: April 2013 - oktober 2016
Bevestigd wanneer een zwangerschapszak met hartslag werd waargenomen in de baarmoeder door middel van echografisch onderzoek, uitgevoerd 2-3 weken na het positieve resultaat van de bèta-hCG-zwangerschapstest.
April 2013 - oktober 2016

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie tarief
Tijdsspanne: April 2013 - oktober 2016
Aantal ingeplante embryo's per aantal teruggeplaatste embryo's
April 2013 - oktober 2016
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: April 2013 - oktober 2016
Aantal bereikte pasgeborenen per zwangerschap
April 2013 - oktober 2016

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bevruchtingsgraad
Tijdsspanne: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Gemiddeld aantal levensvatbare embryo's
Tijdsspanne: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Blastocyst tarief
Tijdsspanne: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Gemiddeld aantal teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Live Birth rate per teruggeplaatste embryo's
Tijdsspanne: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Klinische miskraam
Tijdsspanne: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Sevilla

Onderzoekers

  • Studie stoel: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
  • Studie directeur: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IVISEV-003AGR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren