Inverkan av mänskligt embryokultursystem på levande födelse (AGRUPADO)
Förbättring av levande födelsetal med ett nytt standardiserat mänskligt embryokultursystem: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning
Tidigare studier på människor och olika däggdjur har visat att embryogruppskulturen (i samma odlingsmedium droppe) med en reducerad volym är associerad med en bättre embryoutveckling. Detta beror på effekten av olika autokrina och parakrina faktorer som utsöndras av embryona. Dessutom har tidigare studier med embryon från människor och andra däggdjur visat att en hög syrekoncentration kan ha en negativ effekt på embryonkvaliteten på grund av genereringen av reaktiva syrearter, som orsakar oxidativ stress. Embryokulturen vid låg syrespänning är korrelerad till bättre framgångsfrekvenser vid IVF/ICSI-behandlingar.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kombinerade effekten av embryogruppskulturen och den låga syrespänningen på embryots utveckling och resultaten av IVF/ICSI-behandlingarna. Det specifika målet är att jämföra embryogruppskulturen i en reducerad volym av medium vid en låg syrespänning (5%) med den individuella standardkulturen vid en atmosfärisk syrespänning (20%). Det första odlingsvillkoret kommer att tillämpas i en K-MINC-inkubator (COOK Medical®), medan det andra villkoret kommer att tillämpas med en Heracell-inkubator (Heraeus®).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Spanien, 41011
- IVI Sevilla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- <38 år (med egna oocyter) / <45 år (med oocytdonation).
- Första behandlingen med egna oocyter / eventuell behandling med oocytdonation.
- ≥10 oocyter med en diameter på ≥10 mm.
Exklusions kriterier:
- Sjukdomar som påverkar endometriemottagligheten: endometrios, hydrosalpinx, ovariellt hyperstimuleringssyndrom, fetma, endokrinopatier, trombofili, medfödda eller förvärvade uterina anomalier.
- Patienter under en behandling med genetisk preimplantationsdiagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nytt kulturtillstånd
Interventionsgrupp embryon odlade grupperade under låg syrespänning i bänkskiva inkubatorer.
|
Interventionsgrupp embryon odlade grupperade (5 embryon per droppe) under låg syrespänning (5%) i bänkskiva inkubatorer.
|
|
Aktiv komparator: Standardkulturtillstånd
Kontrollgruppsembryon odlade individuellt under atmosfärisk syrespänning i inkubatorer med stora lådor.
|
Kontrollgruppsembryon odlade individuellt (1 embryo per droppe) under atmosfärisk syrespänning (20%) i inkubatorer med stora lådor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: April 2013 - oktober 2016
|
Bekräftades när en graviditetspåse med hjärtslag observerades i livmodern genom ultraljudsundersökning, utförd 2-3 veckor efter positivt resultat av beta-hCG-graviditetstestet.
|
April 2013 - oktober 2016
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: April 2013 - oktober 2016
|
Antal implanterade embryon per antal överförda embryon
|
April 2013 - oktober 2016
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: April 2013 - oktober 2016
|
Antal nyfödda per uppnådd graviditet
|
April 2013 - oktober 2016
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsram: April 2013 - oktober 2016
|
April 2013 - oktober 2016
|
|
Genomsnittligt antal livskraftiga embryon
Tidsram: April 2013 - oktober 2016
|
April 2013 - oktober 2016
|
|
Blastocysthastighet
Tidsram: April 2013 - oktober 2016
|
April 2013 - oktober 2016
|
|
Genomsnittligt antal överförda embryon
Tidsram: April 2013 - oktober 2016
|
April 2013 - oktober 2016
|
|
Levande födelsetal per överförda embryon
Tidsram: April 2013 - oktober 2016
|
April 2013 - oktober 2016
|
|
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: April 2013 - oktober 2016
|
April 2013 - oktober 2016
|
|
Frekvens för klinisk missfall
Tidsram: April 2013 - oktober 2016
|
April 2013 - oktober 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
- Studierektor: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IVISEV-003AGR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .