Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af menneskeligt embryokultursystem på levende fødsel (AGRUPADO)

24. april 2018 opdateret af: IVI Sevilla

Forbedring af levende fødselsrate med et nyt standardiseret menneskeligt embryokultursystem: et fremtidigt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Tidligere undersøgelser i mennesker og forskellige pattedyr har bevist, at embryogruppekulturen (i det samme dyrkningsmedium drop) ved brug af et reduceret volumen er forbundet med en bedre embryoudvikling. Dette skyldes virkningen af ​​forskellige autokrine og parakrine faktorer udskilt af embryonerne. Desuden har tidligere undersøgelser med embryoner fra mennesker og andre pattedyr vist, at en høj iltkoncentration kan have en negativ effekt på embryokvaliteten på grund af dannelsen af ​​reaktive iltarter, som forårsager oxidativt stress. Embryonkulturen ved lav iltspænding er korreleret til bedre succesrater i IVF/ICSI-behandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kombinerede effekt af embryogruppekulturen og den lave iltspænding på embryoudviklingen og resultaterne af IVF/ICSI-behandlingerne. Det specifikke mål er at sammenligne embryogruppekulturen i et reduceret volumen medium ved en lav iltspænding (5%) med den individuelle standardkultur ved en atmosfærisk iltspænding (20%). Den første kulturbetingelse vil blive anvendt i en K-MINC-inkubator (COOK Medical®), hvorimod den anden betingelse vil blive anvendt ved hjælp af en Heracell-inkubator (Heraeus®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Spanien, 41011
        • IVI Sevilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • <38 år (med egne oocytter) / <45 år (med oocytdonation).
  • Første behandling med egne oocytter / eventuel behandling med oocytdonation.
  • ≥10 oocytter med en diameter på ≥10 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der påvirker endometrie-receptiviteten: endometriose, hydrosalpinx, ovariehyperstimuleringssyndrom, fedme, endokrinopatier, trombofili, medfødte eller erhvervede uterine anomalier.
  • Patienter under en behandling med genetisk præimplantationsdiagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny kulturtilstand
Interventionsgruppeembryoner dyrket grupperet under lav iltspænding i bordinkubatorer.
Procedure: Ny kulturtilstand
Interventionsgruppeembryoner dyrket grupperet (5 embryoner pr. dråbe) under lav iltspænding (5%) i inkubatorer på bænk.
Aktiv komparator: Standard kulturtilstand
Kontrolgruppeembryoner dyrket individuelt under atmosfærisk iltspænding i store kuvøser.
Procedure: Standard kulturtilstand
Kontrolgruppeembryoner dyrket individuelt (1 embryo pr. dråbe) under atmosfærisk iltspænding (20%) i inkubatorer med stor kasse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: April 2013 - oktober 2016
Bekræftet, når der blev observeret en svangerskabssæk med hjerteslag i livmoderen ved ultralydsundersøgelse, udført 2-3 uger efter det positive resultat af beta-hCG graviditetstesten.
April 2013 - oktober 2016

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: April 2013 - oktober 2016
Antal implanterede embryoner pr. antal overførte embryoner
April 2013 - oktober 2016
Levende fødselsrate
Tidsramme: April 2013 - oktober 2016
Antal nyfødte pr. graviditet opnået
April 2013 - oktober 2016

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Befrugtningsgrad
Tidsramme: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Gennemsnitligt antal levedygtige embryoner
Tidsramme: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Blastocyst rate
Tidsramme: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Gennemsnitligt antal overførte embryoner
Tidsramme: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Levende fødselsrate pr. overførte embryoner
Tidsramme: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016
Klinisk abortrate
Tidsramme: April 2013 - oktober 2016
April 2013 - oktober 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVI Sevilla

Efterforskere

  • Studiestol: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
  • Studieleder: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVISEV-003AGR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryo kultur

Kliniske forsøg med Ny kulturtilstand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner