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Impacto do Sistema de Cultura de Embriões Humanos no Nascido Vivo (AGRUPADO)

24 de abril de 2018 atualizado por: IVI Sevilla

Melhoria da taxa de nascidos vivos com um novo sistema padronizado de cultura de embriões humanos: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Estudos anteriores em humanos e diferentes mamíferos provaram que o cultivo de grupos embrionários (na mesma gota de meio de cultura) utilizando um volume reduzido está associado a um melhor desenvolvimento embrionário. Isso se deve ao efeito de diferentes fatores autócrinos e parácrinos secretados pelos embriões. Além disso, estudos anteriores com embriões de humanos e outros mamíferos mostraram que uma alta concentração de oxigênio pode ter um efeito negativo na qualidade do embrião devido à geração de espécies reativas de oxigênio, que causam estresse oxidativo. A cultura de embriões em baixa tensão de oxigênio está correlacionada com melhores taxas de sucesso em tratamentos de fertilização in vitro/ICSI.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito combinado da cultura do grupo de embriões e da baixa tensão de oxigênio no desenvolvimento do embrião e os resultados dos tratamentos de FIV/ICSI. O objetivo específico é comparar a cultura do grupo de embriões em um volume reduzido de meio em uma baixa tensão de oxigênio (5%) com a cultura individual padrão em uma pressão atmosférica de oxigênio (20%). A primeira condição de cultura será aplicada em incubadora K-MINC (COOK Medical®), enquanto a segunda condição será aplicada em incubadora Heracell (Heraeus®).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

182

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Espanha, 41011
        • IVI Sevilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • <38 anos (com óvulos próprios) / <45 anos (com doação de óvulos).
  • Primeiro tratamento com oócitos próprios / qualquer tratamento com doação de oócitos.
  • ≥10 oócitos com diâmetro ≥10 mm.

Critério de exclusão:

  • Doenças que afetam a receptividade endometrial: endometriose, hidrossalpinge, síndrome de hiperestimulação ovariana, obesidade, endocrinopatias, trombofilia, anomalias uterinas congênitas ou adquiridas.
  • Pacientes em tratamento com diagnóstico genético pré-implantacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nova Condição de Cultura
Embriões do grupo intervenção cultivados agrupados sob baixa tensão de oxigênio em incubadoras de bancada.
Procedimento: Nova Condição de Cultura
Embriões do grupo intervenção cultivados agrupados (5 embriões por gota) sob baixa tensão de oxigênio (5%) em incubadoras de bancada.
Comparador Ativo: Condição de cultura padrão
Embriões do grupo controle cultivados individualmente sob tensão atmosférica de oxigênio em incubadoras de caixa grande.
Procedimento: Condição de cultura padrão
Embriões do grupo controle cultivados individualmente (1 embrião por gota) sob tensão atmosférica de oxigênio (20%) em incubadoras de caixa grande.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Abril de 2013 - outubro de 2016
Confirmado quando um saco gestacional com batimentos cardíacos foi observado no útero por exame de ultrassom, realizado 2-3 semanas após o resultado positivo do teste de gravidez beta-hCG.
Abril de 2013 - outubro de 2016

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: Abril de 2013 - outubro de 2016
Número de embriões implantados por número de embriões transferidos
Abril de 2013 - outubro de 2016
Taxa de nascidos vivos
Prazo: Abril de 2013 - outubro de 2016
Número de recém-nascidos por gravidez alcançado
Abril de 2013 - outubro de 2016

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Taxa de fecundação
Prazo: Abril de 2013 - outubro de 2016
Abril de 2013 - outubro de 2016
Número médio de embriões viáveis
Prazo: Abril de 2013 - outubro de 2016
Abril de 2013 - outubro de 2016
Taxa de blastocisto
Prazo: Abril de 2013 - outubro de 2016
Abril de 2013 - outubro de 2016
Número médio de embriões transferidos
Prazo: Abril de 2013 - outubro de 2016
Abril de 2013 - outubro de 2016
Taxa de nascidos vivos por embriões transferidos
Prazo: Abril de 2013 - outubro de 2016
Abril de 2013 - outubro de 2016
Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Abril de 2013 - outubro de 2016
Abril de 2013 - outubro de 2016
Taxa de aborto clínico
Prazo: Abril de 2013 - outubro de 2016
Abril de 2013 - outubro de 2016

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IVI Sevilla

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
  • Diretor de estudo: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IVISEV-003AGR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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