Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние системы культивирования эмбрионов человека на живорождение (AGRUPADO)

24 апреля 2018 г. обновлено: IVI Sevilla

Повышение коэффициента живорождения с помощью новой стандартизированной системы культивирования эмбрионов человека: проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Предыдущие исследования на людях и различных млекопитающих доказали, что групповое культивирование эмбрионов (в той же капле питательной среды) с использованием уменьшенного объема связано с лучшим развитием эмбрионов. Это связано с действием различных аутокринных и паракринных факторов, выделяемых эмбрионами. Кроме того, предыдущие исследования эмбрионов человека и других млекопитающих показали, что высокая концентрация кислорода может оказывать негативное влияние на качество эмбрионов из-за образования активных форм кислорода, вызывающих окислительный стресс. Культивирование эмбрионов при низком напряжении кислорода коррелирует с более высокими показателями успеха при лечении ЭКО/ИКСИ.

Целью данного исследования является оценка комбинированного влияния групповой культуры эмбрионов и низкого напряжения кислорода на развитие эмбрионов и результаты процедур ЭКО/ИКСИ. Конкретная цель – сравнить культуру группы эмбрионов в уменьшенном объеме среды при низком напряжении кислорода (5%) со стандартной индивидуальной культурой при атмосферном напряжении кислорода (20%). Первое условие культивирования будет применяться в инкубаторе K-MINC (COOK Medical®), тогда как второе условие будет применяться с использованием инкубатора Heracell (Heraeus®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Seville
      • Sevilla, Seville, Испания, 41011
        • IVI Sevilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • <38 лет (с собственными ооцитами) / <45 лет (с донорскими ооцитами).
  • Первая обработка собственными ооцитами/любая обработка донорскими ооцитами.
  • ≥10 ооцитов диаметром ≥10 мм.

Критерий исключения:

  • Заболевания, влияющие на рецептивность эндометрия: эндометриоз, гидросальпинкс, синдром гиперстимуляции яичников, ожирение, эндокринопатии, тромбофилии, врожденные или приобретенные аномалии матки.
  • Пациенты на лечении с генетической преимплантационной диагностикой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состояние новой культуры
Эмбрионы группы вмешательства культивировали сгруппированными при низком напряжении кислорода в настольных инкубаторах.
Процедура: Состояние новой культуры
Эмбрионы экспериментальной группы культивировали группами (5 эмбрионов на каплю) при низком напряжении кислорода (5%) в настольных инкубаторах.
Активный компаратор: Стандартное культуральное состояние
Эмбрионы контрольной группы культивировали индивидуально при атмосферном давлении кислорода в инкубаторах с большими ящиками.
Процедура: Стандартное культуральное состояние
Эмбрионы контрольной группы культивировали индивидуально (1 эмбрион на каплю) при атмосферном давлении кислорода (20%) в инкубаторах с большими ящиками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Подтверждается при обнаружении плодного яйца с сердцебиением в матке при ультразвуковом исследовании, проводимом через 2-3 недели после положительного результата теста на беременность бета-ХГЧ.
Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Количество имплантированных эмбрионов на количество перенесенных эмбрионов
Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Живая рождаемость
Временное ограничение: Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Достигнутое число новорожденных на одну беременность
Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость оплодотворения
Временное ограничение: Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Среднее количество жизнеспособных эмбрионов
Временное ограничение: Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Скорость бластоцисты
Временное ограничение: Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Среднее количество перенесенных эмбрионов
Временное ограничение: Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Живая рождаемость на перенесенные эмбрионы
Временное ограничение: Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Частота многоплодной беременности
Временное ограничение: Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Частота клинических выкидышей
Временное ограничение: Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.
Апрель 2013 г. - октябрь 2016 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IVI Sevilla

Следователи

  • Учебный стул: Myriam Ruiz, MSc, IVI Sevilla
  • Директор по исследованиям: Manuel Fernandez-Sánchez, PhD, IVI Sevilla

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IVISEV-003AGR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться