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出生に対するヒト胚培養システムの影響 (AGRUPADO)

2018年4月24日 更新者：IVI Sevilla

新しい標準化されたヒト胚培養システムによる出生率の改善：前向き、無作為化、対照試験

ヒトおよびさまざまな哺乳類での以前の研究では、体積を減らした胚群培養 (同じ培養液ドロップ内) がより良い胚発生と関連していることが証明されています。 これは、胚によって分泌されるさまざまなオートクリンおよびパラクリン因子の影響によるものです。 さらに、ヒトや他の哺乳動物の胚を用いた以前の研究では、酸素濃度が高いと、酸化ストレスを引き起こす活性酸素種が生成されるため、胚の質に悪影響を及ぼす可能性があることが示されています。 低酸素圧での胚培養は、IVF/ICSI 治療の成功率の向上と相関しています。

この研究の目的は、胚のグループ培養と低酸素圧が胚の発生に及ぼす複合効果と、IVF/ICSI 治療の結果を評価することです。 具体的な目標は、低酸素圧 (5%) での培地量を減らした胚群培養と、大気酸素圧 (20%) での標準的な個々の培養とを比較することです。 最初の培養条件は、K-MINC インキュベーター (COOK Medical®) で適用されますが、2 番目の条件は、Heracell インキュベーター (Heraeus®) を使用して適用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Seville
      • Sevilla、Seville、スペイン、41011
        • IVI Sevilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 38 歳未満 (自分の卵母細胞を使用) / 45 歳未満 (卵母細胞の提供あり)。
  • 自身の卵母細胞による最初の治療 / 卵子提供によるすべての治療。
  • 直径10mm以上の卵母細胞が10個以上。

除外基準:

  • 子宮内膜受容性に影響を与える疾患：子宮内膜症、卵管水腫、卵巣過剰刺激症候群、肥満、内分泌障害、血栓症、先天性または後天性の子宮異常。
  • 着床前遺伝子診断で治療中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新しい培養条件
ベンチトップインキュベーターで低酸素圧下でグループ化された介入群の胚。
手順：新しい培養条件
介入グループの胚は、ベンチトップインキュベーターで低酸素圧 (5%) の下でグループ化 (ドロップあたり 5 つの胚) 培養されました。
アクティブコンパレータ：標準培養条件
大きな箱のインキュベーターで大気中の酸素圧下で個別に培養された対照群の胚。
手順：標準培養条件
大型ボックス インキュベーターで大気中の酸素圧 (20%) の下で個別に培養されたコントロール グループの胚 (ドロップあたり 1 つの胚)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：2013年4月～2016年10月
Β-hCG妊娠検査で陽性が出てから2～3週間後に超音波検査で子宮内に心拍のある胎嚢が確認されたことを確認。
2013年4月～2016年10月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠：2013年4月～2016年10月
移植胚数あたりの移植胚数
2013年4月～2016年10月
出生率
時間枠：2013年4月～2016年10月
達成された妊娠あたりの新生児数
2013年4月～2016年10月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
受精率
時間枠：2013年4月～2016年10月
2013年4月～2016年10月
実行可能な胚の平均数
時間枠：2013年4月～2016年10月
2013年4月～2016年10月
胚盤胞率
時間枠：2013年4月～2016年10月
2013年4月～2016年10月
移植された胚の平均数
時間枠：2013年4月～2016年10月
2013年4月～2016年10月
移植胚あたりの出生率
時間枠：2013年4月～2016年10月
2013年4月～2016年10月
多胎妊娠率
時間枠：2013年4月～2016年10月
2013年4月～2016年10月
臨床流産率
時間枠：2013年4月～2016年10月
2013年4月～2016年10月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IVI Sevilla

捜査官

  • スタディチェア：Myriam Ruiz, MSc、IVI Sevilla
  • スタディディレクター：Manuel Fernandez-Sánchez, PhD、IVI Sevilla

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月23日

一次修了 (実際)

2015年11月17日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IVISEV-003AGR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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