- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01904708
Exercice d'intensité modérée et phénylcétonurie
Les effets d'un exercice aigu d'intensité modérée sur les acides aminés plasmatiques chez les sujets atteints de phénylcétonurie
La phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique héréditaire, peut causer des lésions cérébrales irréversibles, une diminution des fonctions exécutives et des tendances autistiques à moins qu'un régime restreint en phénylalanine (Phe) ne soit maintenu de manière constante tout au long de la vie. La promotion de l'anabolisme, l'absorption d'acides aminés libres de l'espace extracellulaire, est un élément clé pour maintenir les concentrations plasmatiques de phénylalanine dans la plage de traitement chez les patients atteints de PCU. L'exercice favorise la synthèse des protéines musculaires et l'anabolisme, mais l'effet sur les concentrations sanguines de phénylalanine chez les patients atteints de PCU n'a pas été rapporté.
Notre objectif est d'évaluer l'impact d'une séance aiguë d'exercice d'intensité modérée sur l'oxydation des protéines et les concentrations plasmatiques d'acides aminés, en tant que traitement d'appoint potentiel pour les patients atteints de PCU.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'exercice d'intensité modérée diminue l'oxydation des acides aminés, augmente la synthèse des protéines musculaires et favorise l'absorption tissulaire des acides aminés essentiels, abaissant ainsi les concentrations plasmatiques de phénylalanine chez les patients atteints de phénylcétonurie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La technique d'oxydation des acides aminés indicateurs utilise un traceur isotopique marqué au carbone (L-[13C]) qui est ingéré par voie orale et mesuré dans l'haleine expirée. Cette méthode est basée sur la théorie selon laquelle si un acide aminé essentiel est déficient, tous les autres acides aminés seront oxydés jusqu'à ce qu'un point de rupture soit atteint et à ce moment-là tous les acides aminés seront incorporés dans la synthèse des protéines musculaires. En utilisant une conception croisée randomisée, les chercheurs prévoient d'étudier les effets d'un épisode aigu d'exercices sur tapis roulant d'intensité modérée par rapport à des activités sédentaires sur les acides aminés plasmatiques chez quatre sujets atteints de PCU. L'objectif à long terme de cette nouvelle recherche est de déterminer si l'exercice pourrait être utilisé comme thérapie d'appoint pour améliorer la gestion des taux plasmatiques de phénylalanine et promouvoir une qualité de vie normale et saine chez les patients atteints de PCU.
Recrutement des patients : Quatre participants post-pubères âgés de 14 à 17 ans atteints de phénylcétonurie classique (PCU), traités à l'Oregon Health & Science University, participeront à cette étude pilote. Les participants seront recrutés lors de leur visite clinique de routine à la clinique métabolique de l'hôpital pour enfants de Doernbecher.
Conception de l'étude : Cet essai clinique croisé randomisé comparera les effets de l'exercice d'intensité modérée et des activités sédentaires sur l'oxydation des acides aminés et les pools d'acides aminés plasmatiques à l'aide de la technique d'oxydation des acides aminés indicateurs. Chaque participant sera étudié à deux reprises sur une période d'un mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- concentration plasmatique de phénylalanine > 1 200 micromoles au moment du diagnostic
- traité par restriction alimentaire en phénylalanine dès la petite enfance
- désireux de participer à cette étude
- IMC stable de 20-25 au cours des 3 derniers mois
- actuellement en condition physique moyenne à bonne
- physiquement actif 3-4 jours par semaine
Critère d'exclusion:
- avez déjà pris ou prenez actuellement des traitements pharmacologiques approuvés ou expérimentaux (c.
- antécédents récents de perte de poids
- trouble endocrinien
- enceinte
- anémique
- impliqué dans toute autre étude ou protocole de recherche
- participation à un programme actuel d'entraînement en force ou de performance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Visite sédentaire
Les sujets feront des activités calmes et sédentaires pendant 8 heures.
Des prélèvements sanguins horaires et des prélèvements d'haleine seront effectués.
Le bolus C13-Lysine sera administré à l'heure 4.
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Comparateur actif: Visite d'exercice
Les sujets feront des activités calmes et sédentaires jusqu'à l'heure 5. Des échantillons de sang et d'haleine seront prélevés.
À l'heure 4, le sujet consommera un bolus de C13-Lysine et marchera immédiatement sur un tapis roulant à une intensité modérée (exercice à 75 % de la fréquence cardiaque maximale) pendant 45 minutes.
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Exercice d'intensité modérée en marchant sur un tapis roulant à 75 % de la fréquence cardiaque maximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la concentration plasmatique de phénylalanine du prélèvement sanguin final pendant l'exercice par rapport aux visites sédentaires.
Délai: jusqu'à 8 heures
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Comparez l'échantillon de sang final pour la concentration de phénylalanine de chaque bras de l'étude.
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jusqu'à 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enrichissement de l'haleine en C13-Lysine pendant la sédentarité et l'exercice
Délai: Heures 1 à 8 de la journée d'étude de chaque bras.
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Comparez l'enrichissement respiratoire total AUC de C13-Lysine pendant les bras sédentaires et d'exercice.
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Heures 1 à 8 de la journée d'étude de chaque bras.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Gillingham, PhD, RD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9202
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