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Préservation de crête comparant 2 membranes

6 décembre 2016 mis à jour par: Henry Greenwell, University of Louisville

Préservation De La Crête Comparant La Guérison Clinique Et Histologique D'une Membrane Non Résorbable En PTFE Versus Une Allogreffe De Matrice Dermique Acellulaire Plus Une Xénogreffe Bovine Overaly Faciale.

Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et histologiques pour la matrice dermique acellulaire et une membrane non résorbable afin de déterminer si l'un ou l'autre offre un avantage thérapeutique significatif. L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différence de largeur de crête crestale entre les deux traitements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

30 patients seront sélectionnés répondant aux critères suivants :

Critère d'intégration

  1. Avoir une dent non molaire nécessitant une extraction qui sera remplacée par un implant dentaire. Le site doit être bordé par au moins une dent.
  2. Homme ou femme en bonne santé âgé d'au moins 18 ans.
  3. Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par le comité des études humaines de l'Université de Louisville.

Critère d'exclusion

  1. Patients atteints de maladies systémiques débilitantes ou de maladies ayant un effet cliniquement significatif sur le parodonte.
  2. Présence ou antécédents d'ostéonécrose des mâchoires.
  3. Patients qui prennent actuellement des bisphosphonates IV ou qui ont reçu un traitement IV avec des bisphosphonates quelle que soit la durée.
  4. Patients traités par bisphosphonates oraux depuis plus de trois ans.
  5. Patients allergiques à tout matériel ou médicament utilisé dans l'étude.
  6. Les patients qui ont besoin d'antibiotiques prophylactiques.
  7. Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
  8. Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
  9. Patients sous traitement prolongé par AINS ou stéroïdes.
  10. Patientes enceintes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir une dent non molaire nécessitant une extraction qui sera remplacée par un implant dentaire. Le site doit être bordé par au moins une dent.
  2. Homme ou femme en bonne santé âgé d'au moins 18 ans.
  3. Les patients doivent signer un consentement éclairé approuvé par le comité des études humaines de l'Université de Louisville.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies systémiques débilitantes ou de maladies ayant un effet cliniquement significatif sur le parodonte.
  2. Présence ou antécédents d'ostéonécrose des mâchoires.
  3. Patients qui prennent actuellement des bisphosphonates IV ou qui ont reçu un traitement IV avec des bisphosphonates quelle que soit la durée.
  4. Patients traités par bisphosphonates oraux depuis plus de trois ans.
  5. Patients allergiques à tout matériel ou médicament utilisé dans l'étude.
  6. Les patients qui ont besoin d'antibiotiques prophylactiques.
  7. Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
  8. Chimiothérapie au cours des 12 derniers mois.
  9. Patients sous traitement prolongé par AINS ou stéroïdes.
  10. Patientes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice dermique acellulaire
Une greffe de préservation de la crête sera réalisée puis recouverte à l'aide d'une matrice dermique acellulaire comme membrane.
Procédure: Matrice dermique acellulaire
La greffe de préservation de la crête sera recouverte d'une allogreffe de matrice dermique acellulaire pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • Allogreffe de matrice dermique acellulaire, Alloderm
Comparateur actif: Membrane non résorbable
Une greffe de préservation de crête sera réalisée puis recouverte d'une membrane PTFE non résorbable.
Procédure: Membrane non résorbable
La greffe de préservation de la crête sera recouverte d'une membrane en PTFE non résorbable pendant la chirurgie.
Autres noms:
  • PTFE ou Cytoplaste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de la crête crestale
Délai: 4 mois
La largeur de la crête au niveau de la crête sera mesurée avec un pied à coulisse numérique.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'os vital
Délai: 4 mois
Le pourcentage d'os vital au site de la greffe sera déterminé à partir d'un échantillon de carotte de trépan.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.0330

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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